Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus sorafenibin, vorinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmästä akuutin myelooisen leukemian hoitoon, jossa on monimutkainen tai huonon riskin (monosomia 5/7) sytogenetiikka tai FLT3-ITD-positiivinen genotyyppi

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hamid Sayar
Tätä tutkimusta tehdään, koska hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajallisia ja yleensä epäonnistuneita akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa vanhemmilla henkilöillä tai nuoremmilla ihmisillä, joilla on uusiutunut ja/tai tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyinen sairaus. Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa tarkastellaan kolmen lääkkeen, nimeltä Sorafenib (Nexavar), Vorinostat (Zolinza) ja Bortezomib (Velcade), käyttöä akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu AML:n perusdiagnoosi kansainvälisen AML-työryhmän tarkistettujen ohjeiden mukaan, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai vaikeahoitoinen sairaus.
  • Heikon riskin tai monimutkainen sytogenetiikkaprofiili tai kromosomin 5 deleetio tai kromosomin 7 deleetio tai positiivinen FLT3-ITD-mutaatio.
  • Potilaan on täytynyt lopettaa kaikki aikaisemmat akuutin leukemian hoidot vähintään 14 päiväksi ja toipua hoidon akuuteista ei-hematologisista sivuvaikutuksista.
  • Hydroksiurean käyttö perifeerisen veren blastimäärän hallitsemiseksi on lopetettava 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaiden ECOG (Zubrod) -suorituskykytilan on oltava 0–2
  • Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti viikon aikana ennen hoitoa.
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  • Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään ja sietämään suun kautta annettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) leukemia.
  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi.
  • Asteen >/= 2 perifeerinen neuropatia.
  • Vakava sairaus, mukaan lukien merkittävä meneillään oleva tai aktiivinen infektio, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai uusi angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa, trombootti tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverisuonihäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana. Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Aktiiviset sarveiskalvon eroosiot tai aiemmat epänormaalit sarveiskalvon herkkyystestit.
  • Tunnettu tai epäilty vakava yliherkkyysreaktio tyrosiinikinaasin estäjille, histonideasetylaasiestäjille, proteosomiestäjille, boorille tai mannitolille.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Muiden histonideasetylaasiestäjien samanaikainen käyttö (esim. valproiinihappo) ovat kiellettyjä lukuun ottamatta HDAC-estäjiä tai HDAC-estäjän kaltaisia ​​aineita, joita käytetään muuhun kuin syövän hoitoon (esim. epilepsia), jossa 14 päivän huuhtoutuminen on sallittua.
  • Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sorafenibi, vorinostaatti ja bortetsomibi
Sorafenibin, vorinostaatin ja bortetsomibin kohortit kasvavat
Lääke: sorafenibi, vorinostaatti ja bortetsomibi
Sorafenibin, vorinostaatin ja bortetsomibin annoskohortit kasvavat. Ensimmäinen kohortti saa sorafenibia päivinä 1–14, vorinostaattia päivinä 1–4 ja 8–12 ja bortetsomibia päivinä 1 ja 8. Tämän jälkeen on 7 päivää lepopäivää. Siksi jokainen sykli on 21 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla oli DLT sorafenibin, vorinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmän turvallisuutta koskevan tutkimuksen annoksen löytämisen/vahvistusosan (vaihe I) aikana.
jopa 9 kuukautta
Vaihe II – Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste tai enemmän
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Arvioi hoitoa saavien potilaiden yleinen vasteprosentti. Potilaiden katsotaan saaneen vasteen, jos heidän kokonaisvasteensa on osittainen vaste tai parempi. Tämän saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan. Vastaukset määritellään kansainvälisen AML-työryhmän määrittämien vastauskriteerien mukaisesti.
jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Aika uusiutua
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Tarkastellaan Kaplan-Meier-estimaateilla. Aika vahvistetusta täydellisestä remissiosta uusiutumispäivään. Niiden potilaiden havainnot, jotka kuolivat tai pysyivät hengissä ja eivät uusiutumaan, sensuroitiin vastaavasti kuolinpäivänä tai viimeisen taudin arvioinnin yhteydessä.
Jopa yksi vuosi
Vaihe II – Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä (mahdollisia, todennäköisiä tai varmoja) haittavaikutuksia, jotka saivat arvosanan 3 tai korkeampi.
Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamid Sayar

Yhteistyökumppanit

Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUCRO-0327
  • 1110007281 (MUUTA: Indiana University IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa