Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib, a vorinosztát és a bortezomib kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata az akut myeloid leukémia kezelésére komplex vagy alacsony kockázatú (5/7 monoszómia) citogenetikával vagy FLT3-ITD pozitív genotípussal

2018. július 20. frissítette: Hamid Sayar
Erre a kutatásra azért kerül sor, mert a kezelési lehetőségek nagyon korlátozottak és általában sikertelenek az Acute Myeloid Leukémia (AML) esetében idősebb egyéneknél vagy fiatalabb betegeknél, akiknél a betegség kiújult és/vagy a szokásos terápiával szemben rezisztensnek bizonyult. Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, amely három gyógyszer, a Sorafenib (Nexavar), a Vorinostat (Zolinza) és a Bortezomib (Velcade) használatát vizsgálja az akut mieloid leukémia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML megerősített alapdiagnózisa az AML nemzetközi munkacsoportjának felülvizsgált irányelvei szerint, beleértve az újonnan diagnosztizált, kiújult vagy refrakter betegségeket.
  • Gyenge kockázatú vagy összetett citogenetikai profil, vagy az 5. kromoszóma deléciója, vagy a 7. kromoszóma deléciója, vagy pozitív FLT3-ITD mutáció.
  • A betegnek legalább 14 napig abba kell hagynia az összes korábbi akut leukémia terápiát, és fel kell gyógyulnia a terápia akut, nem hematológiai mellékhatásaiból.
  • A perifériás vér blasztszámának szabályozására szolgáló hidroxi-karbamid alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 24 órán belül fel kell függeszteni.
  • A betegeknek 0-2 ECOG (Zubrod) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A betegeknek a kezelést megelőző egy héten belül megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük a protokoll szerint.
  • A női betegeknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
  • A férfi betegeknek, még ha műtétileg sterilizáltak is, bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére és tolerálására.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) leukémia.
  • Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa.
  • Grade >/= 2 perifériás neuropathia.
  • Súlyos betegség, beleértve a jelentős folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenségét, instabil anginát vagy újonnan fellépő anginát vagy szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, szívkamrai aritmiákat, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek, trombotikus vagy embóliás események, például cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az elmúlt 3 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamokat. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelmények teljesítését.
  • A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, in situ rosszindulatú daganat vagy alacsony kockázatú prosztatarák teljes reszekcióját, gyógyító terápia után.
  • Aktív szaruhártya-erózió vagy kóros szaruhártya-érzékenységi teszt az anamnézisben.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció ismert vagy feltételezett anamnézisében tirozin-kináz-gátlókkal, hiszton-deacetiláz-gátlókkal, proteoszóma-gátlókkal, bórral vagy mannittal szemben.
  • Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a kezelés megkezdését követő 72 órán belül, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1. napon.
  • Más hiszton-deacetiláz inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. valproinsav) tilos, kivéve a HDAC-gátlókat vagy a HDAC-inhibitorhoz hasonló, nem rák kezelésére használt szereket (pl. epilepszia), ahol 14 napos kimosás megengedett.
  • Sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül.
  • Ismert HIV-fertőzésben vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sorafenib, vorinosztát és bortezomib
A szorafenib, a vorinosztát és a bortezomib növekvő csoportjai
Drog: sorafenib, vorinosztát és bortezomib
A szorafenib, a vorinosztát és a bortezomib növekvő dóziscsoportjai. Az első kohorsz sorafenibet kap az 1. és 14. nap között, vorinosztátot az 1-4. és 8-12. napon, bortezomibot pedig az 1. és 8. napon. Ezt 7 nap pihenő követi. Ezért minden ciklus 21 napos lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitású betegek száma
Időkeret: 9 hónapig
Azon betegek száma, akiknél DLT-t kaptak a szorafenib, vorinosztát és bortezomib kombinációjának biztonságosságára irányuló vizsgálat dózismegállapítási/megerősítő része (I. fázis) során.
9 hónapig
II. fázis – Részleges vagy nagyobb válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónapig
Értékelje a terápiában részesülő betegek általános válaszarányát. A betegek akkor tekinthetők reagálónak, ha általános válaszuk részleges vagy jobb. Kiszámításra kerül az ezt elérő betegek százalékos aránya és a pontos 95%-os konfidencia intervallum. A válaszokat az AML nemzetközi munkacsoportja által meghatározott válaszkritériumok alapján határozzák meg.
9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis – A visszaesés ideje
Időkeret: Akár egy évig
Kaplan-Meier becslésekkel vizsgáljuk. A megerősített teljes remisszió dátumától a visszaesés időpontjáig eltelt idő. Azon betegek megfigyeléseit, akik meghaltak vagy életben maradtak, és nem voltak visszaesésük, cenzúrázták a halálozás időpontjában, illetve a betegség utolsó értékelésekor.
Akár egy évig
II. fázis – A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 3. fokozat vagy magasabb
Időkeret: Akár egy évig
Azon egyedi betegek száma, akiknél a kezeléssel összefüggő (lehetséges, valószínű vagy határozott) nemkívánatos események 3-as vagy magasabb fokozatúak voltak.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamid Sayar

Együttműködők

Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUCRO-0327
  • 1110007281 (EGYÉB: Indiana University IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sorafenib, vorinosztát és bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel