복합 또는 불량 위험(일염색체 5/7) 세포유전학 또는 FLT3-ITD 양성 유전자형을 동반한 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 소라페닙, 보리노스타트 및 보르테조밉의 조합에 대한 I/II상 연구
2018년 7월 20일 업데이트: Hamid Sayar
이 연구는 치료 옵션이 매우 제한적이고 일반적으로 고령자 또는 질병이 재발했거나 표준 요법에 대한 내성이 입증된 젊은 사람들의 급성 골수성 백혈병(AML)에 대해 성공하지 못하기 때문에 수행되고 있습니다.
피험자들은 급성 골수성 백혈병 치료를 위해 Sorafenib(Nexavar), Vorinostat(Zolinza) 및 Bortezomib(Velcade)라는 세 가지 약물의 사용을 조사할 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된, 재발된 또는 불응성 질환을 포함하여 AML에 대한 국제 실무 그룹의 개정된 지침에 의해 AML의 확인된 기본 진단.
- 위험도가 낮거나 복잡한 세포 유전학 프로필, 또는 염색체 5의 결실, 또는 염색체 7의 결실, 또는 양성 FLT3-ITD 돌연변이.
- 환자는 적어도 14일 동안 급성 백혈병에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 비혈액학적 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 말초혈액모세포수를 조절하기 위한 수산화요소제는 치료 시작 전 24시간 이내에 중단해야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG(Zubrod) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 치료 전 1주일 이내에 프로토콜에 따라 적절한 간 및 신장 기능을 가져야 합니다.
- 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 연구 기간 내내 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 경구용 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단.
- 등급 >/= 2 말초 신경병증.
- 중대한 진행 중이거나 활성 감염, New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 심근 경색을 포함한 심각한 질병, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥, 혈전성 또는 지난 3개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 색전성 사건. 심각한 의학적 또는 정신 질환/조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황.
- 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
- 활성 각막 미란 또는 비정상적인 각막 민감도 테스트의 병력.
- 티로신 키나제 억제제, 히스톤 데아세틸라제 억제제, 프로테오좀 억제제, 붕소 또는 만니톨에 대한 중증 과민 반응의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 수유 중이거나 치료 시작 72시간 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 발프로산)은 HDAC 억제제 또는 비암 치료에 사용되는 HDAC 억제제 유사 제제(예: 발프로산)를 제외하고는 금지됩니다. 간질), 14일 휴약이 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법.
- 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙, 보리노스타트 및 보르테조밉
증가하는 소라페닙, 보리노스타트 및 보르테조밉 코호트
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소라페닙, 보리노스타트 및 보르테조밉의 용량 코호트 증가.
첫 번째 코호트는 1일부터 14일까지 소라페닙을, 1-4일과 8-12일에는 보리노스타트를, 1일과 8일에는 보르테조밉을 투여한다.
이후 7일간 휴식을 취하게 됩니다.
따라서 각 주기는 21일이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 환자 수
기간: 최대 9개월
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소라페닙, 보리노스타트 및 보르테조밉 조합의 안전성에 대한 시험의 용량 확인/확인 부분(1상) 동안 DLT가 발생한 환자의 수.
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최대 9개월
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2상 - 부분 반응 이상의 환자 비율
기간: 최대 9개월
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치료를 받는 환자의 전반적인 반응률을 평가합니다.
환자의 전체 반응이 부분 반응 이상인 경우 반응이 있는 것으로 간주됩니다.
이를 달성한 환자의 백분율과 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
응답은 AML에 대한 국제 실무 그룹에서 결정한 응답 기준을 사용하여 정의됩니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 - 재발할 시간
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 검사합니다.
완전한 관해가 확인된 날짜부터 재발 날짜까지의 시간.
사망했거나 생존한 환자 및 재발이 없는 환자의 관찰은 각각 사망일 또는 마지막 질병 평가일에 중도절단되었습니다.
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최대 1년
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2상 - 치료 관련 부작용 3등급 이상
기간: 최대 1년
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3등급 이상의 치료 관련(가능, 개연 또는 확정) 부작용이 발생한 고유한 환자의 수.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUCRO-0327
- 1110007281 (다른: Indiana University IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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