索拉非尼、伏立诺他和硼替佐米联合治疗具有复杂风险或低风险（单体 5/7）细胞遗传学或 FLT3-ITD 阳性基因型的急性髓性白血病的 I/II 期研究

纳入标准：

• AML 国际工作组修订指南确认的 AML 基线诊断，包括新诊断、复发或难治性疾病。
• 低风险或复杂的细胞遗传学特征，或 5 号染色体缺失，或 7 号染色体缺失，或 FLT3-ITD 突变阳性。
• 患者必须停止所有先前的急性白血病治疗至少 14 天，并从治疗的急性非血液学副作用中恢复过来。
• 必须在开始治疗前 24 小时内停用用于控制外周血母细胞计数的羟基脲。
• 患者的 ECOG（Zubrod）体能状态必须为 0-2
• 患者必须在治疗前一周内根据方案具有足够的肝肾功能。
• 女性患者必须绝经后、手术绝育或同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。
• 男性患者，即使手术绝育，也必须同意在整个研究过程中采取有效的避孕措施。
• 患者必须能够吞咽和耐受口服药物。

排除标准：

• 已知的中枢神经系统 (CNS) 白血病。
• 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的诊断。
• >/= 2 级周围神经病变。
• 严重疾病，包括严重的持续或活动性感染、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内新发的心绞痛或心肌梗死、需要抗心律失常治疗的心室性心律失常、血栓形成或栓塞事件，例如过去 3 个月内的脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。 研究者认为严重的医疗或精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守。
• 在入组后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
• 活动性角膜糜烂或角膜敏感试验异常史。
• 已知或疑似对酪氨酸激酶抑制剂、组蛋白脱乙酰酶抑制剂、蛋白体抑制剂、硼或甘露醇有严重超敏反应史。
• 正在哺乳期或在开始治疗后 72 小时内血清妊娠试验呈阳性，或研究药物首次给药前第 1 天尿妊娠试验呈阳性的女性患者。
• 同时使用其他组蛋白脱乙酰酶抑制剂（例如 丙戊酸）被禁止使用，但用于非癌症治疗的 HDAC 抑制剂或类似 HDAC 抑制剂的药物除外（例如 癫痫），其中允许 14 天清除。
• 随机分组前 3 周内接受过放射治疗。
• 患有已知 HIV 或已知活动性乙型或丙型肝炎感染的患者。