健康な参加者におけるLY2886721の研究
2019年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2886721の単回および複数回投与、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
健康な参加者を対象としたこの第 I 相試験の目的は、LY2886721 の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価し、身体が薬物をどのように処理するかを評価し、薬物の身体への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と妊娠の可能性のない女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順と研究ユニットの方針に従う意欲がある
除外基準:
- ビタミンやミネラルを除く市販薬または処方薬を服用している
- 1日に10本以上タバコを吸う
- カフェインを含む飲み物（コーヒー、紅茶など）を1日5杯以上飲む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
連続14日間の単回経口投与および/または1日1回（QD）経口投与
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経口投与。
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実験的：35mg LY2886721
連続14日間のQD経口投与
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経口投与される。
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実験的：70mg LY2886721
単回経口投与、または単回経口投与後の連続14日間のQD経口投与
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経口投与される。
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実験的：140mg LY2886721
単回経口投与
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経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：23日目までの事前投与
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提示されたデータは、治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数です。
重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、因果関係にかかわらず、有害事象モジュールで報告されます。
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23日目までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2886721 の血漿最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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薬物動態: LY2886721 の時間 0 から無限大 (AUCinf) まで外挿された濃度対時間曲線の下の血漿面積
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
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薬物動態: LY2886721 の定常状態で観察される血漿最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前14日目および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、および120時間後
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投与前14日目および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、および120時間後
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薬物動態: LY2886721 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の血漿面積
時間枠：投与前14日目および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、および120時間後
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定常状態での投与間隔にわたる AUC (AUCtau,ss) は、LY2886721 を複数回投与された参加者について報告されます。
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投与前14日目および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、および120時間後
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15日目の脳脊髄液（CSF）アミロイド1-40濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15 日目
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コホート B の参加者の CSF アミロイド 1-40 濃度のベースラインから 15 日目までの最小二乗 (LS) 平均パーセント変化が報告されます。
LS平均は、治療群および投与前のCSFアミロイド1-40濃度を固定効果として用いた共分散分析(ANCOVA)から計算した。
ベースラインからの変化率の 95% 信頼区間 (CI) は、エンドポイントとベースラインの間の平均差を逆変換することによって計算されました。
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ベースライン、15 日目
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投与後24時間における脳脊髄液（CSF）アミロイド1-40濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、投与後24時間
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コホートCの参加者に対するCSFアミロイド1-40濃度のベースラインから投与後24時間までのLS平均パーセント変化が報告されている。
LS平均は、固定効果として治療群および投与前のCSFアミロイド1-40濃度を用いたANCOVAから計算した。
ベースラインからの変化率の 95% CI は、エンドポイントとベースラインの間の平均差を逆変換することによって計算されました。
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ベースライン、投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14464
- I4O-MC-BACJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。