Un estudio de LY2886721 en participantes sanos
22 de julio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única y múltiple de LY2886721 en sujetos sanos
El propósito de este estudio de fase I en participantes sanos será evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas y múltiples de LY2886721, evaluar cómo el cuerpo maneja el fármaco y evaluar el efecto del fármaco en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres en edad fértil
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y las políticas de la unidad de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos de venta libre o recetados con la excepción de vitaminas o minerales.
- Fuma más de 10 cigarrillos al día
- Beba más de 5 tazas de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té) por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única y/o dosis oral una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos
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Administrado por vía oral.
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Experimental: 35 mg LY2886721
Dosificación oral QD durante 14 días consecutivos
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Administrado por vía oral.
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Experimental: 70 mg LY2886721
Dosis oral única o dosis oral única seguida de dosis oral QD durante 14 días consecutivos
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Administrado por vía oral.
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Experimental: 140 mg LY2886721
Dosis oral única
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 23
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
En el módulo Eventos adversos se informa un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
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Predosis hasta el día 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Se informa el AUC durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) para los participantes que recibieron dosis múltiples de LY2886721.
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Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de amiloide 1-40 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Se informan los cambios porcentuales medios de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el día 15 en las concentraciones de amiloide 1-40 en LCR para los participantes en la Cohorte B.
Las medias de LS se calcularon a partir de un análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento y la concentración de amiloide 1-40 en LCR antes de la dosis como efectos fijos.
El intervalo de confianza (IC) del 95 % del cambio porcentual desde el valor inicial se calculó transformando hacia atrás la diferencia media entre el punto final y el valor inicial.
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Línea de base, día 15
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de amiloide 1-40 en líquido cefalorraquídeo (LCR) a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis
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Se informan los cambios porcentuales medios de LS desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis en las concentraciones de amiloide 1-40 en LCR para los participantes en la Cohorte C.
Las medias de LS se calcularon a partir de un ANCOVA con el grupo de tratamiento y la concentración de amiloide 1-40 en LCR antes de la dosis como efectos fijos.
El IC del 95 % del cambio porcentual desde el valor inicial se calculó mediante la transformación inversa de la diferencia media entre el punto final y el valor inicial.
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Línea de base, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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