Een studie van LY2886721 bij gezonde deelnemers
22 juli 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Eenmalige en meervoudige dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY2886721 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze fase I-studie bij gezonde deelnemers zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY2886721 enkele en meervoudige doses te evalueren, om te evalueren hoe het lichaam met het medicijn omgaat en om het effect van het medicijn op het lichaam te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-vruchtbare potentiële vrouwen
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures en het beleid van de onderzoekseenheid te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, met uitzondering van vitaminen of mineralen
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag
- Drink meer dan 5 kopjes cafeïnehoudende dranken (bijvoorbeeld koffie, thee) per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige orale dosis en/of eenmaal daagse (QD) orale dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: 35mg LY2886721
QD orale dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: 70mg LY2886721
Enkele orale dosis of enkele orale dosis gevolgd door QD orale dosering gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: 140mg LY2886721
Enkele orale dosis
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante effecten
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 23
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Ongewenste gebeurtenissen.
|
Voordosering tot dag 23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY2886721
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Dag 1 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
|
Farmacokinetiek: plasmagebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van LY2886721
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Dag 1 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
|
Farmacokinetiek: Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van LY2886721
Tijdsspanne: Dag 14 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dag 14 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
|
Farmacokinetiek: plasmagebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY2886721
Tijdsspanne: Dag 14 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
AUC over het doseringsinterval bij steady state (AUCtau,ss) wordt gerapporteerd voor deelnemers die meerdere doses LY2886721 kregen.
|
Dag 14 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde 1-40-concentratie op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Least squares (LS) gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot dag 15 in CSF-amyloïde 1-40-concentraties voor deelnemers aan cohort B worden gerapporteerd.
LS-gemiddelden werden berekend op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA) met behandelingsgroep en predosis CSF-amyloïde 1-40-concentratie als vaste effecten.
Het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde verschil tussen het eindpunt en de uitgangswaarde terug te transformeren.
|
Basislijn, dag 15
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cerebrospinale vloeistof (CSF) Amyloïde 1-40 concentratie 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis
|
LS gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot 24 uur na dosis in CSF-amyloïde 1-40-concentraties voor deelnemers aan cohort C worden gerapporteerd.
LS-gemiddelden werden berekend op basis van een ANCOVA met behandelingsgroep en predosis CSF-amyloïde 1-40-concentratie als vaste effecten.
Het 95%-BI van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde verschil tussen het eindpunt en de uitgangswaarde terug te transformeren.
|
Basislijn, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .