En studie av LY2886721 i friska deltagare
22 juli 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Enkel- och multipeldosstudie, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friska försökspersoner
Syftet med denna fas I-studie på friska deltagare kommer att vara att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY2886721 enstaka och multipla doser, att utvärdera hur kroppen hanterar läkemedlet och att utvärdera läkemedlets effekt på kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och icke-fertila potentiella kvinnor
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Är pålitlig och villig att göra dig tillgänglig under studiens varaktighet och är villig att följa studieprocedurer och forskningsenhetspolicyer
Exklusions kriterier:
- Att ta receptfria eller receptbelagda läkemedel med undantag för vitaminer eller mineraler
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Drick mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker (till exempel kaffe, te) per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos och/eller oral dosering en gång dagligen (QD) under 14 dagar i följd
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: 35 mg LY2886721
QD oral dosering under 14 dagar i följd
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: 70 mg LY2886721
Oral engångsdos eller oral engångsdos följt av oral QD-dosering under 14 dagar i följd
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: 140 mg LY2886721
Enstaka oral dos
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Fördos upp till dag 23
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, rapporteras i modulen Biverkningar.
|
Fördos upp till dag 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY2886721
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
|
Farmakokinetik: Plasmaarea under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av LY2886721
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
|
Farmakokinetik: Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av LY2886721
Tidsram: Dag 14 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Dag 14 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
|
Farmakokinetik: Plasmaarea under kurvan för koncentration versus tid (AUC) av LY2886721
Tidsram: Dag 14 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
AUC över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss) rapporteras för deltagare som fått flera doser av LY2886721.
|
Dag 14 före dosering och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid 1-40 koncentration vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
Minsta kvadrater (LS) genomsnittliga procentuella förändringar från baslinje till dag 15 i CSF amyloid 1-40 koncentrationer för deltagare i kohort B rapporteras.
LS-medelvärdena beräknades från en analys av kovarians (ANCOVA) med behandlingsgrupp och predos CSF amyloid 1-40 koncentration som fixerade effekter.
95 % konfidensintervall (CI) för den procentuella förändringen från baslinjen beräknades genom att återtransformera medelskillnaden mellan endpoint och baslinje.
|
Baslinje, dag 15
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid 1-40 Koncentration 24 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering
|
LS genomsnittliga procentuella förändringar från baslinjen till 24 timmar efter dosering i CSF amyloid 1-40 koncentrationer för deltagare i Cohort C rapporteras.
LS-medelvärdena beräknades från en ANCOVA med behandlingsgrupp och predos CSF amyloid 1-40 koncentration som fixerade effekter.
95 % KI av den procentuella förändringen från baslinjen beräknades genom att återtransformera medelskillnaden mellan endpoint och baslinje.
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .