Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2886721 у здоровых участников

22 июля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Однократная и многократная доза, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование LY2886721 у здоровых субъектов

Целью этого исследования фазы I у здоровых участников будет оценка безопасности и переносимости однократной и многократных доз LY2886721, оценка того, как организм справляется с препаратом, и оценка воздействия препарата на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и не детородные потенциальные женщины
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования и политике исследовательского подразделения

Критерий исключения:

  • Прием безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением витаминов или минералов.
  • Выкуривать более 10 сигарет в день
  • Пейте более 5 чашек напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай) в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза и/или пероральный прием один раз в день (QD) в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: 35 мг LY2886721
Пероральный прием QD в течение 14 дней подряд
Лекарство: LY2886721
Вводится перорально.
Экспериментальный: 70 мг LY2886721
Однократная пероральная доза или однократная пероральная доза с последующим пероральным приемом QD в течение 14 дней подряд.
Лекарство: LY2886721
Вводится перорально.
Экспериментальный: 140 мг LY2886721
Разовая пероральная доза
Лекарство: LY2886721
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми эффектами
Временное ограничение: Предварительно до 23-го дня
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения. Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях и других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от причинно-следственной связи, сообщается в модуле «Нежелательные явления».
Предварительно до 23-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY2886721
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
Фармакокинетика: площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) LY2886721
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема.
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) LY2886721
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
14-й день перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
Фармакокинетика: площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY2886721
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
AUC в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau,ss) сообщается для участников, которые получили несколько доз LY2886721.
14-й день перед приемом и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Наименьшие квадраты (LS) означают процентные изменения от исходного уровня до 15-го дня в концентрациях амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости для участников когорты B. Средние значения LS рассчитывали из анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения и концентрацией амилоида 1-40 в ЦСЖ перед введением дозы в качестве фиксированных эффектов. 95% доверительный интервал (ДИ) процентного изменения по сравнению с исходным уровнем был рассчитан путем обратного преобразования средней разницы между конечной точкой и исходным уровнем.
Исходный уровень, день 15
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
Сообщается о среднем процентном изменении LS от исходного уровня до 24 часов после введения дозы в концентрациях амилоида 1-40 в спинномозговой жидкости для участников когорты C. Средние значения LS были рассчитаны на основе ANCOVA с группой лечения и концентрацией амилоида 1-40 в ЦСЖ перед введением дозы в качестве фиксированных эффектов. 95% ДИ процентного изменения по сравнению с исходным уровнем был рассчитан путем обратного преобразования средней разницы между конечной точкой и исходным уровнем.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться