Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2886721 u zdravých účastníků

22. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková a vícedávková, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY2886721 u zdravých subjektů

Účelem této studie fáze I u zdravých účastníků bude vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY2886721 v jedné a více dávkách, vyhodnotit, jak tělo s drogou zachází, a vyhodnotit účinek drogy na tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a potenciální ženy, které neplodí děti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Jste spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zásady výzkumné jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis s výjimkou vitamínů nebo minerálů
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • Pijte více než 5 šálků nápojů obsahujících kofein (například kávu, čaj) denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka a/nebo perorální dávka jednou denně (QD) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: 35 mg LY2886721
QD perorální dávkování po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: LY2886721
Podává se ústně.
Experimentální: 70 mg LY2886721
Jedna perorální dávka nebo jednotlivá perorální dávka následovaná QD perorálním dávkováním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: LY2886721
Podává se ústně.
Experimentální: 140 mg LY2886721
Jedna perorální dávka
Lék: LY2886721
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Předdávejte do 23. dne
Prezentované údaje představují počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou. Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je hlášen v modulu Nežádoucí příhody.
Předdávejte do 23. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) LY2886721
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plocha plazmy pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf) LY2886721
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
1. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) LY2886721
Časové okno: 14. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
14. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plocha plazmy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY2886721
Časové okno: 14. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUC v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) je hlášena u účastníků, kteří dostali více dávek LY2886721.
14. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci amyloid 1-40 mozkomíšního moku (CSF) 15. den
Časové okno: Základní stav, den 15
Uvádí se průměrné procento změn nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do 15. dne v koncentracích amyloidu v CSF 1-40 pro účastníky v kohortě B. Střední hodnoty LS byly vypočteny z analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou a koncentrací amyloidu 1-40 v CSF před dávkou jako fixní účinky. 95% interval spolehlivosti (CI) procentuální změny od výchozí hodnoty byl vypočítán zpětnou transformací průměrného rozdílu mezi koncovým bodem a výchozí hodnotou.
Základní stav, den 15
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF) amyloid 1-40 koncentrace za 24 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávce
Jsou hlášeny průměrné procentuální změny LS od výchozí hodnoty do 24 hodin po dávce v koncentracích amyloidu v CSF 1-40 pro účastníky kohorty C. Střední hodnoty LS byly vypočteny z ANCOVA s léčebnou skupinou a koncentrací amyloidu 1-40 v CSF jako fixními účinky. 95% CI procentuální změny od výchozí hodnoty bylo vypočítáno zpětnou transformací průměrného rozdílu mezi koncovým bodem a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit