Uno studio di LY2886721 in partecipanti sani
22 luglio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio a dose singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2886721 in soggetti sani
Lo scopo di questa fase che studio su partecipanti sani sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi singole e multiple di LY2886721, valutare come il corpo gestisce il farmaco e valutare l'effetto del farmaco sul corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani e donne potenziali non fertili
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio e le politiche dell'unità di ricerca
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, ad eccezione di vitamine o minerali
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
- Bevi più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè) al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dose orale singola e/o somministrazione orale una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: 35mg LY2886721
Dosaggio orale QD per 14 giorni consecutivi
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: 70 mg LY2886721
Dose orale singola o dose orale singola seguita da somministrazione orale QD per 14 giorni consecutivi
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: 140 mg LY2886721
Singola dose orale
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 23
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I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, è riportato nel modulo Eventi avversi.
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Predosare fino al giorno 23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di LY2886721
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Farmacocinetica: area del plasma sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di LY2886721
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Giorno 1 prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di LY2886721
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
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Giorno 14 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica: area del plasma sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY2886721
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
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L'AUC nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) è riportato per i partecipanti che hanno ricevuto dosi multiple di LY2886721.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di amiloide 1-40 nel liquido cerebrospinale (CSF) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Sono riportate le variazioni percentuali medie dei minimi quadrati (LS) dal basale al giorno 15 nelle concentrazioni di amiloide 1-40 nel liquido cerebrospinale per i partecipanti alla coorte B.
Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate da un'analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento e la concentrazione di amiloide 1-40 nel liquido cerebrospinale pre-dose come effetti fissi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% della variazione percentuale rispetto al basale è stato calcolato trasformando all'indietro la differenza media tra l'endpoint e il basale.
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Linea di base, giorno 15
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di amiloide 1-40 nel liquido cerebrospinale (CSF) a 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la somministrazione
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Sono riportate le variazioni percentuali medie LS dal basale a 24 ore post-dose nelle concentrazioni di amiloide 1-40 nel liquido cerebrospinale per i partecipanti alla coorte C.
Le medie LS sono state calcolate da un ANCOVA con il gruppo di trattamento e la concentrazione di amiloide CSF 1-40 pre-dose come effetti fissi.
L'intervallo di confidenza al 95% della variazione percentuale rispetto al basale è stato calcolato trasformando all'indietro la differenza media tra l'endpoint e il basale.
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Basale, 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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