Tutkimus LY2886721:stä terveillä osallistujilla
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2886721:n kerta- ja usean annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena terveillä osallistujilla on arvioida LY2886721:n kerta- ja usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida, kuinka keho käsittelee lääkettä ja arvioida lääkkeen vaikutusta kehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja lapsettomat naiset
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Olet luotettava ja halukas olemaan käytettävissä opintojen ajan ja olet valmis noudattamaan opintokäytäntöjä ja tutkimusyksikkökäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden ottaminen vitamiineja tai kivennäisaineita lukuun ottamatta
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- Juo yli 5 kupillista kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvia, teetä) päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen annos ja/tai kerran päivässä (QD) suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 35 mg LY2886721
QD oraalinen annostelu 14 peräkkäisenä päivänä
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 70 mg LY2886721
Yksi oraalinen annos tai kerta-annos, jota seuraa QD-annostelu suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 140 mg LY2886721
Yksittäinen oraalinen annos
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 23 asti
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Haittatapahtumat-moduulissa.
|
Ennakkoannostus päivään 23 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Plasman suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY2886721
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: LY2886721:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva plasman pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) LY2886721
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: LY2886721:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva plasman pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC-arvo annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss) on raportoitu osallistujille, jotka saivat useita annoksia LY2886721:tä.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi 1-40 pitoisuudessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta päivään 15 CSF-amyloidi 1-40 -pitoisuuksissa raportoidaan kohortin B osallistujille.
LS-keskiarvot laskettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoitoryhmän ja annosta edeltävän CSF-amyloidi 1-40 -konsentraation kiinteinä vaikutuksina.
Prosentuaalisen muutoksen 95 %:n luottamusväli (CI) lähtötasosta laskettiin muuntamalla takaisin keskimääräinen ero päätepisteen ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi 1-40 pitoisuudessa 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
LS-keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen CSF-amyloidi 1-40 -pitoisuuksissa on raportoitu kohortin C osallistujille.
LS-keskiarvot laskettiin ANCOVAsta, jossa oli hoitoryhmä ja annosta edeltävä CSF-amyloidi 1-40 konsentraatio kiinteinä vaikutuksina.
Prosentuaalisen muutoksen 95 % luottamusväli lähtötasosta laskettiin muuntamalla takaisin keskimääräinen ero päätepisteen ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .