Um estudo de LY2886721 em participantes saudáveis
22 de julho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Dose Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2886721 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo de fase I em participantes saudáveis será avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de LY2886721, avaliar como o corpo lida com a droga e avaliar o efeito da droga no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres com potencial para engravidar
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e as políticas da unidade de pesquisa
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos, com exceção de vitaminas ou minerais
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Beba mais de 5 xícaras de bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá) por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única e/ou dosagem oral uma vez ao dia (QD) por 14 dias consecutivos
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Administrado por via oral.
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Experimental: 35 mg LY2886721
Dosagem oral de QD por 14 dias consecutivos
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Administrado por via oral.
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Experimental: 70 mg LY2886721
Dose oral única ou dose oral única seguida de dosagem oral QD por 14 dias consecutivos
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Administrado por via oral.
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Experimental: 140 mg LY2886721
Dose oral única
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Pré-dose até o dia 23
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Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento.
Um resumo dos eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, é relatado no módulo de Eventos Adversos.
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Pré-dose até o dia 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de LY2886721
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: Área de plasma sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito (AUCinf) de LY2886721
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: Concentração máxima observada no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) de LY2886721
Prazo: Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Farmacocinética: área de plasma sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY2886721
Prazo: Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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A AUC durante o intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (AUCtau,ss) é relatada para participantes que receberam doses múltiplas de LY2886721.
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Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base no líquido cefalorraquidiano (CSF) Concentração de amiloide 1-40 no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
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São relatadas as mudanças percentuais médias de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até o dia 15 nas concentrações de amilóide 1-40 no CSF para participantes na Coorte B.
As médias de LS foram calculadas a partir de uma análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento e concentração de amilóide 1-40 pré-dose no CSF como efeitos fixos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% da variação percentual da linha de base foi calculado por transformação reversa da diferença média entre o ponto final e a linha de base.
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Linha de base, dia 15
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Alteração percentual da linha de base no líquido cefalorraquidiano (LCR) Concentração de amiloide 1-40 em 24 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose
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As alterações percentuais médias de LS desde a linha de base até 24 horas após a dose nas concentrações de amiloide 1-40 no LCR para participantes na Coorte C são relatadas.
As médias de LS foram calculadas a partir de um ANCOVA com grupo de tratamento e concentração de amiloide 1-40 pré-dose no CSF como efeitos fixos.
O IC de 95% da variação percentual da linha de base foi calculado por transformação reversa da diferença média entre o ponto final e a linha de base.
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Linha de base, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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