Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2886721 u zdrowych uczestników

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jedno- i wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2886721 u zdrowych osób

Celem tego badania fazy I u zdrowych uczestników będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek LY2886721, ocena, jak organizm radzi sobie z lekiem oraz ocena wpływu leku na organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur studiów i zasad jednostki badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin i minerałów
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Pij więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (na przykład kawa, herbata) dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna i/lub raz dziennie (QD) doustnie przez 14 kolejnych dni
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 35 mg LY2886721
Dawkowanie doustne QD przez 14 kolejnych dni
Lek: LY2886721
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 70 mg LY2886721
Pojedyncza dawka doustna lub pojedyncza dawka doustna, po której następuje dawkowanie doustne QD przez 14 kolejnych dni
Lek: LY2886721
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 140 mg LY2886721
Pojedyncza dawka doustna
Lek: LY2886721
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 23
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, jest zgłaszane w module Zdarzenia niepożądane.
Dawkować do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole powierzchni w osoczu pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole powierzchni osocza pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUC w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) podano dla uczestników, którzy otrzymali wielokrotne dawki LY2886721.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Procentowa zmiana stężenia amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 15. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Przedstawiono średnie procentowe zmiany od wartości początkowej do dnia 15 w stężeniu amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (LS) dla uczestników w kohorcie B. Średnie LS obliczono z analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną i stężeniem amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem dawki jako efekty stałe. 95% przedział ufności (CI) procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez transformację wsteczną średniej różnicy między punktem końcowym a wartością wyjściową.
Linia bazowa, dzień 15
Procentowa zmiana stężenia amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu
Zgłoszono średnie procentowe zmiany LS od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu dawki w CSF stężeń amyloidu 1-40 dla uczestników w kohorcie C. Średnie LS obliczono z ANCOVA z grupą leczoną i stężeniem amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem dawki jako efekty stałe. 95% CI procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej obliczono przez transformację wsteczną średniej różnicy między punktem końcowym a linią wyjściową.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj