Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2886721 i sunde deltagere

22. juli 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkelt- og multiple-dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY2886721 i raske forsøgspersoner

Formålet med dette fase I-studie i raske deltagere vil være at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY2886721 enkelt- og multiple doser, at evaluere hvordan kroppen håndterer lægemidlet og at evaluere lægemidlets effekt på kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-føde potentielle kvinder
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Er pålidelige og villig til at stille dig til rådighed i hele undersøgelsens varighed og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forskningsenhedspolitikker

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin med undtagelse af vitaminer eller mineraler
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
  • Drik mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (for eksempel kaffe, te) om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis og/eller en gang daglig (QD) oral dosering i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: 35 mg LY2886721
QD oral dosering i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: LY2886721
Indgives oralt.
Eksperimentel: 70 mg LY2886721
Enkelt oral dosis eller enkelt oral dosis efterfulgt af QD oral dosering i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: LY2886721
Indgives oralt.
Eksperimentel: 140 mg LY2886721
Enkel oral dosis
Medicin: LY2886721
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Foruddosis op til dag 23
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede behandlingsudspringende bivirkninger. En oversigt over alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser, uanset årsagssammenhæng, rapporteres i modulet Uønskede hændelser.
Foruddosis op til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasma maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY2886721
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmaareal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af LY2886721
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasma maksimal observeret koncentration ved steady state (Cmax,ss) på LY2886721
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmaareal under koncentration versus tid-kurven (AUC) af LY2886721
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss) er rapporteret for deltagere, som modtog flere doser af LY2886721.
Dag 14 før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) amyloid 1-40 koncentration på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
Mindste kvadrater (LS) betyder procentvise ændringer fra baseline til dag 15 i CSF amyloid 1-40 koncentrationer for deltagere i kohorte B er rapporteret. LS-middelværdier blev beregnet ud fra en analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe og prædosis CSF amyloid 1-40 koncentration som faste effekter. 95 % konfidensintervallet (CI) af den procentvise ændring fra baseline blev beregnet ved at tilbagetransformere den gennemsnitlige forskel mellem endepunkt og baseline.
Baseline, dag 15
Procent ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid 1-40 Koncentration 24 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis
LS gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til 24 timer efter dosis i CSF amyloid 1-40 koncentrationer for deltagere i kohorte C er rapporteret. LS-middelværdier blev beregnet ud fra en ANCOVA med behandlingsgruppe og prædosis CSF amyloid 1-40 koncentration som faste virkninger. 95 % CI af den procentvise ændring fra baseline blev beregnet ved at tilbagetransformere den gennemsnitlige forskel mellem endepunkt og baseline.
Baseline, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner