LY2886721 在健康参与者中的研究
2019年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2886721 在健康受试者中的单剂量和多剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这项针对健康参与者的 I 期研究的目的是评估 LY2886721 单剂量和多剂量的安全性和耐受性，评估身体如何处理药物，以及评估药物对身体的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和无生育潜力的女性
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 至 32.0 公斤之间 (kg/m^2)
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序和研究单位政策
排除标准：
- 服用除维生素或矿物质外的非处方药或处方药
- 每天吸10支以上香烟
- 每天喝超过 5 杯含咖啡因的饮料（例如咖啡、茶）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
单次口服剂量和/或每天一次 (QD) 连续 14 天口服给药
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口服给药。
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实验性的：35 毫克 LY2886721
QD口服给药连续14天
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口服给药。
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实验性的：70 毫克 LY2886721
单次口服给药或单次口服给药后连续 14 天 QD 口服给药
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口服给药。
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实验性的：140 毫克 LY2886721
单次口服
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：给药至第 23 天
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提供的数据是经历过治疗中出现的不良事件的参与者人数。
严重不良事件和其他非严重不良事件的总结，无论因果关系如何，都在不良事件模块中报告。
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给药至第 23 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：LY2886721 的血浆最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学：LY2886721 从时间 0 外推到无穷大 (AUCinf) 的浓度与时间曲线下的血浆面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
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药代动力学：LY2886721 的稳态血浆最大观察浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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第 14 天给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学：LY2886721 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的血浆面积
大体时间：第 14 天给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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对于接受多剂量 LY2886721 的参与者，报告了稳态给药间隔内的 AUC (AUCtau,ss)。
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第 14 天给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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第 15 天脑脊液 (CSF) 淀粉样蛋白 1-40 浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 15 天
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报告了队列 B 参与者的 CSF 淀粉样蛋白 1-40 浓度从基线到第 15 天的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。
从协方差分析 (ANCOVA) 计算 LS 平均值，治疗组和给药前 CSF 淀粉样蛋白 1-40 浓度作为固定效应。
相对于基线的百分比变化的 95% 置信区间 (CI) 是通过反向转换端点和基线之间的平均差来计算的。
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基线，第 15 天
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给药后 24 小时脑脊液 (CSF) 淀粉样蛋白 1-40 浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，给药后 24 小时
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报告了队列 C 参与者的 CSF 淀粉样蛋白 1-40 浓度从基线到给药后 24 小时的 LS 平均百分比变化。
LS 平均值是根据 ANCOVA 计算的，治疗组和给药前 CSF 淀粉样蛋白 1-40 浓度作为固定效应。
相对于基线的百分比变化的 95% CI 是通过反向转换端点和基线之间的平均差来计算的。
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基线，给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14464
- I4O-MC-BACJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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