Az LY2886721 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. július 22. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2886721 egyszeri és többszörös dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges alanyokon
Az egészséges résztvevőkkel végzett I. fázisú vizsgálat célja az LY2886721 egyszeri és többszöri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, annak értékelése, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert, és hogy értékelje a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem fogamzóképes nők
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2)
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre állni a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat és a kutatási egységekre vonatkozó szabályzatokat
Kizárási kritériumok:
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek szedése, a vitaminok és ásványi anyagok kivételével
- Naponta több mint 10 cigarettát szívjon el
- Igyon több mint 5 csésze koffeint tartalmazó italt (például kávé, tea) naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri orális adag és/vagy napi egyszeri (QD) orális adagolás 14 egymást követő napon keresztül
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: 35 mg LY2886721
QD orális adagolás 14 egymást követő napon
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: 70 mg LY2886721
Egyszeri orális adag vagy egyszeri orális adag, majd QD orális adagolás 14 egymást követő napon
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: 140 mg LY2886721
Egyszeri orális adag
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hatású résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás a 23. napig
|
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek.
A súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a Nemkívánatos események modulban található.
|
Előadagolás a 23. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: LY2886721 plazma maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakokinetika: LY2886721 koncentráció-idő görbe alatti plazmaterület 0-tól végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakokinetika: LY2886721 plazma maximális megfigyelt koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 14. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
14. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakokinetika: LY2886721 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti plazmaterület
Időkeret: 14. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az LY2886721 többszörös adagját kapó résztvevőknél az állandósult állapotú adagolási intervallum alatti AUC-értéket (AUCtau,ss) jelentették.
|
14. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadék (CSF) amiloid 1-40 koncentrációjában a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
A B kohorsz résztvevőinél a CSF amiloid 1-40 koncentrációjában a legkisebb négyzetek (LS) átlagos százalékos változásait jelentették az alapvonaltól a 15. napig.
Az LS-átlagokat a kovariancia-analízisből (ANCOVA) számítottuk ki, a kezelt csoport és az adag előtti CSF amiloid 1-40 koncentráció fix hatásként.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a végpont és a kiindulási érték közötti átlagos különbség visszatranszformációjával számítottuk ki.
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadék (CSF) amiloid 1-40 koncentrációjában 24 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás után
|
A C kohorsz résztvevőinél a CSF amiloid 1-40 koncentrációiban az LS átlagos százalékos változását jelentették a kiindulási értéktől az adagolás utáni 24 óráig.
Az LS-átlagokat egy ANCOVA-ból számítottuk ki a kezelt csoporttal és az előzetes CSF amiloid 1-40 koncentrációval fix hatásként.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás 95%-os CI-jét a végpont és az alapvonal közötti átlagos különbség visszatranszformálásával számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .