Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2886721 i sunne deltakere

22. juli 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Enkelt- og flerdose-, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friske personer

Hensikten med denne fase I-studien hos friske deltakere vil være å evaluere sikkerheten og toleransen til LY2886721 enkelt- og multiple doser, å evaluere hvordan kroppen håndterer stoffet, og å evaluere stoffets effekt på kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og ikke-fertile potensielle kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Er pålitelige og villig til å gjøre deg tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer og forskningsenhetens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner med unntak av vitaminer eller mineraler
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Drikk mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker (for eksempel kaffe, te) per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dose og/eller en gang daglig (QD) oral dosering i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Eksperimentell: 35 mg LY2886721
QD oral dosering i 14 påfølgende dager
Legemiddel: LY2886721
Administrert oralt.
Eksperimentell: 70 mg LY2886721
Enkel oral dose eller enkelt oral dose etterfulgt av QD oral dosering i 14 påfølgende dager
Legemiddel: LY2886721
Administrert oralt.
Eksperimentell: 140 mg LY2886721
Enkel oral dose
Legemiddel: LY2886721
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 23
Data presentert er antall deltakere som opplevde behandlingsutløste bivirkninger. En oppsummering av alvorlige uønskede hendelser og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, rapporteres i modulen Uønskede hendelser.
Forhåndsdosering frem til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasma Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY2886721
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Farmakokinetikk: Plasmaareal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av LY2886721
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Farmakokinetikk: Plasma Maksimal observert konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) på LY2886721
Tidsramme: Dag 14 før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Dag 14 før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Farmakokinetikk: Plasmaareal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY2886721
Tidsramme: Dag 14 før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUC over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss) er rapportert for deltakere som mottok flere doser av LY2886721.
Dag 14 før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) amyloid 1-40 konsentrasjon på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Minste kvadrater (LS) betyr prosentvise endringer fra baseline til dag 15 i CSF amyloid 1-40 konsentrasjoner for deltakere i kohort B er rapportert. LS gjennomsnitt ble beregnet fra en analyse av kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe og predose CSF amyloid 1-40 konsentrasjon som faste effekter. 95 % konfidensintervall (KI) av prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å tilbaketransformere gjennomsnittsforskjellen mellom endepunkt og baseline.
Grunnlinje, dag 15
Prosentvis endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid 1-40 Konsentrasjon 24 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering
LS gjennomsnittlige prosentvise endringer fra baseline til 24 timer etter dose i CSF amyloid 1-40 konsentrasjoner for deltakere i Cohort C er rapportert. LS-middelverdier ble beregnet fra en ANCOVA med behandlingsgruppe og predose CSF amyloid 1-40 konsentrasjon som faste effekter. 95 % KI av prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å tilbaketransformere gjennomsnittsforskjellen mellom endepunkt og baseline.
Baseline, 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere