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Eine Studie zu LY2886721 bei gesunden Teilnehmern

22. Juli 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einzel- und Mehrfachdosis-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2886721 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Phase-I-Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von LY2886721 zu bewerten, zu bewerten, wie der Körper mit dem Medikament umgeht, und die Wirkung des Medikaments auf den Körper zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht gebärfähige potenzielle Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und sind bereit, die Studienabläufe und die Richtlinien der Forschungseinheit einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Trinken Sie mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee, Tee) pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis und/oder einmal tägliche (QD) orale Gabe an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: 35 mg LY2886721
QD orale Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: LY2886721
Oral verabreicht.
Experimental: 70 mg LY2886721
Orale Einzeldosis oder orale Einzeldosis, gefolgt von einer oralen QD-Dosis an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: LY2886721
Oral verabreicht.
Experimental: 140 mg LY2886721
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: LY2886721
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zum 23. Tag vordosieren
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Bis zum 23. Tag vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Beobachtete maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Die AUC über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss) wird für Teilnehmer angegeben, die mehrere Dosen LY2886721 erhalten haben.
Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloid-1-40-Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Es werden mittlere prozentuale Veränderungen der Liquor-Amyloid-1-40-Konzentrationen von der Grundlinie bis zum 15. Tag für Teilnehmer der Kohorte B anhand der kleinsten Quadrate (LS) angegeben. Die LS-Mittelwerte wurden aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei die Behandlungsgruppe und die Liquor-Amyloid-Konzentration 1–40 vor der Dosierung als feste Effekte galten. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Rücktransformation der mittleren Differenz zwischen Endpunkt und Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, Tag 15
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloid-1-40-Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden mittlere LS-Prozentveränderungen der Liquor-Amyloid-Konzentrationen 1–40 vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer der Kohorte C angegeben. Die LS-Mittelwerte wurden aus einer ANCOVA mit der Behandlungsgruppe und der CSF-Amyloidkonzentration 1–40 vor der Dosierung als feste Effekte berechnet. Das 95 %-KI der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Rücktransformation der mittleren Differenz zwischen Endpunkt und Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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