Une étude de LY2886721 chez des participants en bonne santé
22 juillet 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude à dose unique et à doses multiples, d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2886721 chez des sujets sains
Le but de cette étude de phase I chez des participants en bonne santé sera d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques et multiples de LY2886721, d'évaluer comment le corps gère le médicament et d'évaluer l'effet du médicament sur le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes en âge de procréer
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude et les politiques de l'unité de recherche
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des vitamines ou des minéraux
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Buvez plus de 5 tasses de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé) par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique et/ou administration orale une fois par jour (QD) pendant 14 jours consécutifs
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Administré par voie orale.
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Expérimental: 35mgLY2886721
Dosage oral QD pendant 14 jours consécutifs
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Administré par voie orale.
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Expérimental: 70mgLY2886721
Dose orale unique ou dose orale unique suivie d'une administration orale QD pendant 14 jours consécutifs
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Administré par voie orale.
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Expérimental: 140mgLY2886721
Dose orale unique
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: Prédose jusqu'au jour 23
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement.
Un résumé des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, est rapporté dans le module Événements indésirables.
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Prédose jusqu'au jour 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY2886721
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Pharmacocinétique : aire plasmatique sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf) de LY2886721
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de LY2886721
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jour 14 avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Pharmacocinétique : aire plasmatique sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY2886721
Délai: Jour 14 avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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L'ASC sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau,ss) est rapportée pour les participants ayant reçu plusieurs doses de LY2886721.
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Jour 14 avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'amyloïde 1 à 40 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
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Les moindres carrés (LS) signifient des changements en pourcentage entre le départ et le jour 15 dans les concentrations d'amyloïde 1-40 dans le LCR pour les participants de la cohorte B sont rapportés.
Les moyennes LS ont été calculées à partir d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement et la concentration d'amyloïde 1-40 dans le LCR avant la dose comme effets fixes.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base a été calculé en rétro-transformant la différence moyenne entre le critère d'évaluation et la ligne de base.
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Base de référence, jour 15
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'amyloïde 1 à 40 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) 24 heures après l'administration
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration
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Les changements moyens en pourcentage de LS entre le départ et 24 heures après l'administration des concentrations d'amyloïde 1-40 dans le LCR pour les participants de la cohorte C sont rapportés.
Les moyennes LS ont été calculées à partir d'une ANCOVA avec le groupe de traitement et la concentration d'amyloïde 1-40 prédosée dans le LCR comme effets fixes.
L'IC à 95 % du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base a été calculé en rétro-transformant la différence moyenne entre le critère d'évaluation et la ligne de base.
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Ligne de base, 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14464
- I4O-MC-BACJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .