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건강한 참가자의 LY2886721 연구

2019년 7월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY2886721의 단일 및 다중 투여, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

건강한 참가자를 대상으로 한 이 1상 연구의 목적은 LY2886721 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, 신체가 약물을 처리하는 방법을 평가하고, 약물이 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 가임기 여성
  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/㎡(kg/m^2)
  • 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 제공하고 연구 절차 및 연구 단위 정책을 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 비타민이나 미네랄을 제외한 일반의약품 또는 처방약 복용
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 카페인이 함유된 음료(예: 커피, 차)를 하루에 5잔 이상 마십니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
연속 14일 동안 단일 경구 투여 및/또는 1일 1회(QD) 경구 투여
의약품: 위약
구두로 관리.
실험적: 35mg LY2886721
연속 14일 동안 QD 경구 투여
의약품: LY2886721
구두로 관리.
실험적: 70mg LY2886721
단일 경구 투여 또는 단일 경구 투여 후 연속 14일 동안 QD 경구 투여
의약품: LY2886721
구두로 관리.
실험적: 140mg LY2886721
단회 경구 투여
의약품: LY2886721
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 23일까지 사전 투여
제시된 데이터는 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 수입니다. 인과관계에 관계없이 중대한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 부작용 모듈에 보고됩니다.
23일까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY2886721의 혈장 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
약동학: LY2886721의 시간 0에서 무한대(AUCinf)로 추정된 농도 대 시간 곡선 아래 혈장 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
투여 전 1일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
약동학: LY2886721의 정상 상태에서의 혈장 최대 관찰 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전 14일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
약동학: LY2886721의 농도 대 시간 곡선(AUC) 하 혈장 면적
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LY2886721의 다회 용량을 투여받은 참가자에 대해 정상 상태에서 투여 간격에 걸친 AUC(AUCtau,ss)가 보고됩니다.
투여 전 14일 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
15일에 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 1-40 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차
코호트 B의 참가자에 대한 CSF 아밀로이드 1-40 농도의 기준선으로부터 15일까지의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화가 보고된다. LS 평균은 고정 효과로서 처리군 및 투여전 CSF 아밀로이드 1-40 농도를 사용한 공분산 분석(ANCOVA)으로부터 계산되었다. 기준선으로부터 백분율 변화의 95% 신뢰 구간(CI)은 종점과 기준선 사이의 평균 차이를 역변환하여 계산되었습니다.
기준선, 15일차
투약 후 24시간에 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 1-40 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 투약 후 24시간
코호트 C 참가자에 대한 CSF 아밀로이드 1-40 농도의 기준선으로부터 투약 후 24시간까지의 LS 평균 퍼센트 변화가 보고된다. LS 평균은 고정 효과로서 치료군 및 투여전 CSF 아밀로이드 1-40 농도를 갖는 ANCOVA로부터 계산되었다. 기준선으로부터 백분율 변화의 95% CI는 종점과 기준선 사이의 평균 차이를 역변환하여 계산되었습니다.
기준선, 투약 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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