グローバル SYMPLICITY レジストリ (GSR) DEFINE
2026年4月22日 更新者：Medtronic Vascular
Global SYMPLICITY Registry (GSR) 実世界における除神経所見 (DEFINE)
これは、前向き、多施設、単一アーム、非介入、オープンラベルのレジストリです。
レジストリの目的は、実際の高血圧患者集団における腎除神経の長期的な安全性と有効性を文書化することです GSR DEFINE はグローバル SYMPLICITY レジストリの継続であり、腎除神経を受ける約 5,000 人の高血圧患者をまとめて登録します世界中の 300 を超えるサイトからの手順。
GSR DEFINE に含まれる被験者は、処置後最低 1 年間、最高 5 年間追跡されます。
コントロールされていない高血圧の患者は、プロトコルで指定された選択基準に従って登録されます。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、腎除神経を受けた患者のデータを前向きに収集し、IFU の「使用目的」に従って治療を適用します。 治療は通常の病院の慣行に従って行われ、レジストリに固有の追加の検査は必要ありません。 このレジストリは、実際の患者集団におけるメドトロニック腎除神経システムの安全性、有効性、および機能性に関する知識ベースを拡大するために、臨床データを収集するためのツールとして機能します。
患者のために収集される主要な測定値には、血圧測定、投薬の変更、eGFR の変更 (MDRD 式に基づく)、および高血圧に関する臨床データが含まれますが、これらに限定されません。
レジストリの包含基準には次のものが含まれます。
- 18 歳以上、または地域の規制で定められた最低年齢
- 患者は、Medtronic 腎除神経システムの使用説明書に基づいて、腎除神経の許容可能な候補です。 この手順は、最初に使用する市販の Medtronic 腎除神経カテーテルを使用して実行する必要があります。
- 患者または法定代理人は、レジストリの性質について知らされており、参加することに同意し、同意書 (「患者インフォームド コンセント フォーム」または「患者データ リリース承認フォーム」) に署名することにより、この医療情報の収集と公開を許可しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：K. Wandrey
- メール：rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
研究場所
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Switzerland
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Basel、Switzerland、スイス、4031
- 募集
- Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- メール：felix.mahfoud@usb.ch
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Saarlandes
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Homburg、Saarlandes、ドイツ、D-66421
- 募集
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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コンタクト：
- Michael Böhm, MD
- 電話番号：(+49) 6841-1623372
- メール：michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
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主任研究者：
- Michael Böhm, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-高血圧のための腎除神経処置を受けている被験者
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または地域の規制で定められた最低年齢
- 患者は、Medtronic 腎除神経システムの使用説明書に基づいて、腎除神経の許容可能な候補です。 この手順は、最初に使用する市販の Medtronic 腎除神経カテーテルを使用して実行する必要があります。
- 患者または法定代理人は、レジストリの性質について知らされており、参加することに同意し、同意書 (「患者インフォームド コンセント フォーム」または「患者データ リリース承認フォーム」) に署名することにより、この医療情報の収集と公開を許可しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎除神経治療
腎除神経手順で治療されたすべての患者は、この単一アームレジストリの一部として登録されます
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Symplicity 腎除神経システムは、使い捨ての使い捨てカテーテルと再利用可能な高周波 (RF) 発生器で構成されています。
Symplicity 腎除神経システムは、腎動脈壁を介して低レベルの高周波エネルギーを送達し、ヒト腎臓の除神経を目的とした CE マーキングを取得しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの血圧変化 (オフィス設定および 24 時間歩行測定)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Böhm, Prof.、University Hospital, Saarland
- 主任研究者：Giuseppe Mancia, Prof.、San Gerardo Hospital, Monza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (推定)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。