Global SYMPLISITY Registry (GSR) DEFINER
25. april 2024 oppdatert av: Medtronic Vascular
Global SYMPLISITY Registry (GSR) Denerveringsfunn i den virkelige verden (DEFINE)
Dette er et potensielt, multisenter, enkeltarms, ikke-intervensjonelt og åpent register.
Formålet med registeret er å dokumentere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av renal denervering i en reell pasientpopulasjon med hypertensjon. prosedyre fra over 300 nettsteder over hele verden.
Emner inkludert i GSR DEFINE vil bli fulgt i minimum 1 år og opptil 5 år etter prosedyren.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli registrert i henhold til inklusjonskriteriene spesifisert i protokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret vil samle inn data prospektivt om pasienter som mottar renal denervering og behandling vil bli brukt i henhold til 'Tilsiktet bruk' i IFU. Behandlingen vil bli utført i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og det kreves ingen ekstra tester spesifikke for registeret. Dette registeret vil tjene som et verktøy for å samle inn kliniske data for å utvide kunnskapsbasen om sikkerhet, effektivitet og funksjonalitet til Medtronics nyre-denerveringssystem i en reell pasientpopulasjon.
Nøkkelmålene som samles inn for pasientene vil inkludere, men er ikke begrenset til, blodtrykksmålinger, endring i medisiner, eGFR-endringer (basert på MDRD-formelen) og kliniske data knyttet til hypertensjon.
Inklusjonskriteriene for registeret inkluderer:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Pasienten er en akseptabel kandidat for renal denervering basert på bruksanvisningen for Medtronic renal denervering-systemet. Prosedyren må utføres med et førstegangsbruk, markedsfrigitt Medtronic renal denervering kateter.
- Pasienten eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av registeret har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utgivelse av denne medisinske informasjonen ved å signere et samtykkeskjema ("Pasient Informed Consent Form" eller "Patient Data Release Authorization Form")
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: K. Wandrey
- E-post: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Saarlandes
-
Homburg, Saarlandes, Tyskland, D-66421
- Rekruttering
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Ta kontakt med:
- Michael Böhm, MD
- Telefonnummer: (+49) 6841-1623372
- E-post: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
-
Ta kontakt med:
- Felix Mahfoud, MD
- Telefonnummer: +49 6841 16 21346
- E-post: felix.mahfoud@uniklinikum-saarland.de
-
Hovedetterforsker:
- Michael Böhm, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår nyredenerveringsprosedyre for hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Pasienten er en akseptabel kandidat for renal denervering basert på bruksanvisningen for Medtronic renal denervering-systemet. Prosedyren må utføres med et førstegangsbruk, markedsfrigitt Medtronic renal denervering kateter.
- Pasienten eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av registeret har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utgivelse av denne medisinske informasjonen ved å signere et samtykkeskjema ("Pasient Informed Consent Form" eller "Patient Data Release Authorization Form")
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Renal Denervering Behandling
Alle pasienter som behandles med nyredenerveringsprosedyre vil bli registrert som en del av dette enkeltarmsregisteret
|
Symplicity renal denervering-systemet består av et engangskateter for engangsbruk og en gjenbrukbar radiofrekvensgenerator (RF).
Symplicity renal denervering-systemet har CE-merking for den tiltenkte bruken av å levere lav-nivå radiofrekvensenergi gjennom veggen av nyrearterien for å denervere den menneskelige nyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykksendringer fra baseline (kontorinnstilling og 24-timers ambulante målinger)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Hovedetterforsker: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10031728DOC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Medtronic Renal Denervation System
-
Medtronic VascularFullførtUkontrollert hypertensjonAustralia, New Zealand
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetMedisin-resistent hypertensjonKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonJapan
-
University of AdelaideUkjent
-
Medtronic VascularFullført
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Irland, Belgia, Tyskland, Sveits
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Boston Scientific CorporationFullførtHypertensjonAustralia, Tyskland, New Zealand, Frankrike, Nederland, Belgia, Østerrike, Sveits
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia