Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global SYMPLISITY Registry (GSR) DEFINER

22. april 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular

Global SYMPLISITY Registry (GSR) Denerveringsfunn i den virkelige verden (DEFINE)

Dette er et potensielt, multisenter, enkeltarms, ikke-intervensjonelt og åpent register. Formålet med registeret er å dokumentere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av renal denervering i en reell pasientpopulasjon med hypertensjon. prosedyre fra over 300 nettsteder over hele verden. Emner inkludert i GSR DEFINE vil bli fulgt i minimum 1 år og opptil 5 år etter prosedyren. Pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli registrert i henhold til inklusjonskriteriene spesifisert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret vil samle inn data prospektivt om pasienter som mottar renal denervering og behandling vil bli brukt i henhold til 'Tilsiktet bruk' i IFU. Behandlingen vil bli utført i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og det kreves ingen ekstra tester spesifikke for registeret. Dette registeret vil tjene som et verktøy for å samle inn kliniske data for å utvide kunnskapsbasen om sikkerhet, effektivitet og funksjonalitet til Medtronics nyre-denerveringssystem i en reell pasientpopulasjon.

Nøkkelmålene som samles inn for pasientene vil inkludere, men er ikke begrenset til, blodtrykksmålinger, endring i medisiner, eGFR-endringer (basert på MDRD-formelen) og kliniske data knyttet til hypertensjon.

Inklusjonskriteriene for registeret inkluderer:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for renal denervering basert på bruksanvisningen for Medtronic renal denervering-systemet. Prosedyren må utføres med et førstegangsbruk, markedsfrigitt Medtronic renal denervering kateter.
  • Pasienten eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av registeret har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utgivelse av denne medisinske informasjonen ved å signere et samtykkeskjema ("Pasient Informed Consent Form" eller "Patient Data Release Authorization Form")

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, Tyskland, D-66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Böhm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår nyredenerveringsprosedyre for hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for renal denervering basert på bruksanvisningen for Medtronic renal denervering-systemet. Prosedyren må utføres med et førstegangsbruk, markedsfrigitt Medtronic renal denervering kateter.
  • Pasienten eller den juridiske representanten har blitt informert om arten av registeret har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utgivelse av denne medisinske informasjonen ved å signere et samtykkeskjema ("Pasient Informed Consent Form" eller "Patient Data Release Authorization Form")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Renal Denervering Behandling
Alle pasienter som behandles med nyredenerveringsprosedyre vil bli registrert som en del av dette enkeltarmsregisteret
Enhet: Medtronic Renal Denervation System
Symplicity renal denervering-systemet består av et engangskateter for engangsbruk og en gjenbrukbar radiofrekvensgenerator (RF). Symplicity renal denervering-systemet har CE-merking for den tiltenkte bruken av å levere lav-nivå radiofrekvensenergi gjennom veggen av nyrearterien for å denervere den menneskelige nyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP-målinger
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykksendringer fra baseline (kontorinnstilling og 24-timers ambulante målinger)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10031728DOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere