Глобальный реестр SYMPLICITY (GSR) DEFINE
22 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular
Глобальный реестр SYMPLICITY (GSR) Денервация в реальном мире (DEFINE)
Это проспективный, многоцентровый, единый, неинтервенционный и открытый регистр.
Целью реестра является документирование долгосрочной безопасности и эффективности почечной денервации в реальной популяции пациентов с артериальной гипертензией. GSR DEFINE является продолжением Глобального регистра SYMPLICITY и в совокупности будет включать около 5000 пациентов с артериальной гипертензией, перенесших почечную денервацию. процедура, из более чем 300 сайтов по всему миру.
Субъекты, включенные в GSR DEFINE, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года и до 5 лет после процедуры.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией будут включены в исследование в соответствии с критериями включения, указанными в протоколе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом реестре будут проспективно собираться данные о пациентах, перенесших денервацию почек, и лечение будет применяться в соответствии с «Назначением» в IFU. Лечение будет проводиться в соответствии с обычной больничной практикой, и никаких дополнительных тестов, специфичных для реестра, не требуется. Этот реестр будет служить инструментом для сбора клинических данных с целью расширения базы знаний о безопасности, эффективности и функциональности системы почечной денервации Medtronic в реальной популяции пациентов.
Ключевые показатели, собранные для пациентов, будут включать, помимо прочего, измерения артериального давления, смену лекарств, изменения рСКФ (на основе формулы MDRD) и клинические данные, относящиеся к гипертонии.
Критерии включения в реестр включают:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Пациент является приемлемым кандидатом на почечную денервацию в соответствии с Инструкцией по применению системы почечной денервации Medtronic. Процедура должна выполняться с начальным использованием выпущенного на рынок катетера для почечной денервации Medtronic.
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере реестра, дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение этой медицинской информации, подписав форму согласия («Форма информированного согласия пациента» или «Форма разрешения на раскрытие данных пациента»).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: K. Wandrey
- Электронная почта: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Места учебы
-
-
Saarlandes
-
Homburg, Saarlandes, Германия, D-66421
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Контакт:
- Michael Böhm, MD
- Номер телефона: (+49) 6841-1623372
- Электронная почта: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
-
Главный следователь:
- Michael Böhm, MD
-
-
-
-
Switzerland
-
Basel, Switzerland, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel
-
Контакт:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- Электронная почта: felix.mahfoud@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие процедуру почечной денервации по поводу гипертонии
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Пациент является приемлемым кандидатом на почечную денервацию в соответствии с Инструкцией по применению системы почечной денервации Medtronic. Процедура должна выполняться с начальным использованием выпущенного на рынок катетера для почечной денервации Medtronic.
- Пациент или законный представитель был проинформирован о характере реестра, дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение этой медицинской информации, подписав форму согласия («Форма информированного согласия пациента» или «Форма разрешения на раскрытие данных пациента»).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение почечной денервации
Все пациенты, прошедшие процедуру почечной денервации, будут включены в этот единый регистр.
|
Система денервации почек Symplicity состоит из одноразового одноразового катетера и многоразового радиочастотного (РЧ) генератора.
Система почечной денервации Symplicity имеет маркировку CE для предполагаемого использования для доставки низкоуровневой радиочастотной энергии через стенку почечной артерии для денервации почки человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения АД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем (офисные настройки и 24-часовые амбулаторные измерения)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Главный следователь: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10031728DOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .