Registro Global SYMPLICITY (GSR) DEFINE
22 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular
Descobertas de Denervação do Registro Global SYMPLICITY (GSR) no mundo real (DEFINE)
Este é um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional e aberto.
O objetivo do registro é documentar a segurança a longo prazo e a eficácia da denervação renal em uma população real de pacientes com hipertensão GSR DEFINE é a continuação do Registro Global SYMPLICITY e, coletivamente, registrará aproximadamente 5.000 pacientes com hipertensão submetidos à denervação renal procedimento, de mais de 300 locais em todo o mundo.
Os indivíduos incluídos no GSR DEFINE serão acompanhados por no mínimo 1 ano e até 5 anos após o procedimento.
Os pacientes com hipertensão não controlada serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão especificados no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro coletará dados prospectivamente em pacientes que recebem denervação renal e o tratamento será aplicado de acordo com o 'Uso Pretendido' nas IFU. O tratamento será realizado de acordo com a prática hospitalar de rotina e não são necessários exames adicionais específicos do cadastro. Este registro servirá como uma ferramenta para coletar dados clínicos para expandir a base de conhecimento de segurança, eficácia e funcionalidade do sistema de denervação renal da Medtronic em uma população de pacientes do mundo real.
As principais medições coletadas para os pacientes incluirão, mas não se limitarão a, medições de pressão arterial, alteração de medicamentos, alterações de eGFR (com base na fórmula MDRD) e dados clínicos relativos à hipertensão.
Os critérios de inclusão para o registro incluem:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- O paciente é um candidato aceitável para denervação renal com base nas Instruções de uso do sistema de denervação renal da Medtronic. O procedimento deve ser realizado com um cateter de denervação renal Medtronic de uso inicial lançado no mercado.
- O paciente ou representante legal foi informado sobre a natureza do registro, consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação dessas informações médicas, assinando um termo de consentimento ("Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente" ou "Formulário de Autorização de Liberação de Dados do Paciente")
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: K. Wandrey
- E-mail: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Locais de estudo
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Saarlandes
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Homburg, Saarlandes, Alemanha, D-66421
- Recrutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Contato:
- Michael Böhm, MD
- Número de telefone: (+49) 6841-1623372
- E-mail: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
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Investigador principal:
- Michael Böhm, MD
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Switzerland
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Basel, Switzerland, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
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Contato:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- E-mail: felix.mahfoud@usb.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a procedimento de denervação renal para hipertensão
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- O paciente é um candidato aceitável para denervação renal com base nas Instruções de uso do sistema de denervação renal da Medtronic. O procedimento deve ser realizado com um cateter de denervação renal Medtronic de uso inicial lançado no mercado.
- O paciente ou representante legal foi informado sobre a natureza do registro, consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação dessas informações médicas, assinando um termo de consentimento ("Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente" ou "Formulário de Autorização de Liberação de Dados do Paciente")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de Denervação Renal
Todos os pacientes tratados com procedimento de denervação renal serão inscritos como parte deste registro de braço único
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O sistema de denervação renal Symplicity é composto por um cateter descartável de uso único e um gerador de radiofrequência (RF) reutilizável.
O sistema de denervação renal Symplicity possui marcação CE para o uso pretendido de fornecimento de energia de radiofrequência de baixo nível através da parede da artéria renal para desnervar o rim humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de PA
Prazo: 6 meses
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Alterações da pressão arterial desde a linha de base (configuração de consultório e medições ambulatoriais de 24 horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Investigador principal: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10031728DOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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