Registro Global SIMPLICITY (GSR) DEFINE
22 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular
Hallazgos de denervación del Registro Global SYMPLICITY (GSR) en el mundo real (DEFINE)
Este es un registro prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista y de etiqueta abierta.
El propósito del registro es documentar la seguridad y eficacia a largo plazo de la denervación renal en una población real de pacientes con hipertensión. GSR DEFINE es la continuación del Registro Global SYMPLICITY y colectivamente inscribirá a aproximadamente 5000 pacientes con hipertensión que se someten a la denervación renal. procedimiento, de más de 300 sitios en todo el mundo.
Los temas incluidos en GSR DEFINE se seguirán durante un mínimo de 1 año y hasta 5 años después del procedimiento.
Los pacientes con hipertensión no controlada se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro recopilará datos de forma prospectiva sobre los pacientes que reciben denervación renal y el tratamiento se aplicará de acuerdo con el 'Uso previsto' en las IFU. El tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica hospitalaria habitual y no se requieren pruebas adicionales específicas del registro. Este registro servirá como una herramienta para recopilar datos clínicos con el fin de ampliar la base de conocimientos sobre seguridad, eficacia y funcionalidad del sistema de denervación renal de Medtronic en una población de pacientes del mundo real.
Las medidas clave recopiladas para los pacientes incluirán, entre otras, mediciones de la presión arterial, cambios en los medicamentos, cambios en la eGFR (según la fórmula MDRD) y datos clínicos relacionados con la hipertensión .
Los criterios de inclusión para el registro incluyen:
- Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
- El paciente es un candidato aceptable para la denervación renal según las Instrucciones de uso del sistema de denervación renal de Medtronic. El procedimiento debe realizarse con un catéter de denervación renal de Medtronic de uso inicial, lanzado al mercado.
- El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del registro ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de esta información médica mediante la firma de un formulario de consentimiento ("Formulario de consentimiento informado del paciente" o "Formulario de autorización de divulgación de datos del paciente")
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: K. Wandrey
- Correo electrónico: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Saarlandes
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Homburg, Saarlandes, Alemania, D-66421
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Contacto:
- Michael Böhm, MD
- Número de teléfono: (+49) 6841-1623372
- Correo electrónico: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
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Investigador principal:
- Michael Böhm, MD
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Switzerland
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Basel, Switzerland, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
-
Contacto:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- Correo electrónico: felix.mahfoud@usb.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sometidos a un procedimiento de denervación renal por hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
- El paciente es un candidato aceptable para la denervación renal según las Instrucciones de uso del sistema de denervación renal de Medtronic. El procedimiento debe realizarse con un catéter de denervación renal de Medtronic de uso inicial, lanzado al mercado.
- El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del registro ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de esta información médica mediante la firma de un formulario de consentimiento ("Formulario de consentimiento informado del paciente" o "Formulario de autorización de divulgación de datos del paciente")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de denervación renal
Todos los pacientes tratados con un procedimiento de denervación renal se inscribirán como parte de este registro de un solo brazo.
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El sistema de denervación renal Symplicity está compuesto por un catéter desechable de un solo uso y un generador de radiofrecuencia (RF) reutilizable.
El sistema de denervación renal Symplicity tiene la marca CE para el uso previsto de administrar energía de radiofrecuencia de bajo nivel a través de la pared de la arteria renal para denervar el riñón humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de PA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la presión arterial desde el valor inicial (medidas en el consultorio y ambulatorias las 24 horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Investigador principal: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10031728DOC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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