Globális SYMPLICITY Registry (GSR) DEFINE
2026. április 22. frissítette: Medtronic Vascular
A Global SYMPLICITY Registry (GSR) denervációs megállapításai a való világban (DEFINE)
Ez egy leendő, többközpontú, egykarú, nem beavatkozást igénylő és nyílt címkével rendelkező nyilvántartás.
A regiszter célja a vese denervációjának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának dokumentálása egy valós, magas vérnyomásban szenvedő betegpopulációban. A GSR DEFINE a Globális SYMPLICITY Regiszter folytatása, és együttesen körülbelül 5000 magas vérnyomásban szenvedő beteget vesz fel, akik átesnek a vese denervációján. eljárás több mint 300 helyről világszerte.
A GSR DEFINE-ben szereplő alanyokat legalább 1 évig, de legfeljebb 5 évig követik az eljárás után.
A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek felvétele a protokollban meghatározott felvételi kritériumoknak megfelelően történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyilvántartás prospektíven gyűjt adatokat a vese denervációban részesülő betegekről, és a kezelést az IFU „Szándékolt felhasználása” szerint alkalmazzák. A kezelést a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően végzik, és nincs szükség további, a regiszterre jellemző vizsgálatokra. Ez a regiszter klinikai adatok gyűjtésének eszközeként szolgál majd a Medtronic vese denervációs rendszerének biztonságával, hatékonyságával és funkcionalitásával kapcsolatos tudásbázis bővítése érdekében a valós betegpopulációban.
A betegek számára összegyűjtött kulcsfontosságú intézkedések magukban foglalják többek között a vérnyomásméréseket, a gyógyszerváltást, az eGFR-változásokat (az MDRD képlet alapján) és a magas vérnyomással kapcsolatos klinikai adatokat.
A nyilvántartásba való felvétel feltételei a következők:
- Életkor ≥ 18 év vagy minimum életkor a helyi előírások szerint
- A Medtronic vese denervációs rendszer használati útmutatója alapján a beteg elfogadható jelölt a vese denervációjára. Az eljárást kezdetben használatos, forgalomba hozott Medtronic vese denervációs katéterrel kell elvégezni.
- A beteget vagy a törvényes képviselőt tájékoztatták a nyilvántartás jellegéről, és hozzájárult a részvételhez, és engedélyezte ezen egészségügyi információk gyűjtését és kiadását egy hozzájárulási űrlap ("Páciens Tájékoztatási Beleegyezési Nyomtatvány" vagy "Páciensadat-kiadási engedélyezési űrlap") aláírásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: K. Wandrey
- E-mail: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Saarlandes
-
Homburg, Saarlandes, Németország, D-66421
- Toborzás
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Böhm, MD
- Telefonszám: (+49) 6841-1623372
- E-mail: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Böhm, MD
-
-
-
-
Switzerland
-
Basel, Switzerland, Svájc, 4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- E-mail: felix.mahfoud@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A magas vérnyomás miatt vese denervációs eljáráson átesett alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy minimum életkor a helyi előírások szerint
- A Medtronic vese denervációs rendszer használati útmutatója alapján a beteg elfogadható jelölt a vese denervációjára. Az eljárást kezdetben használatos, forgalomba hozott Medtronic vese denervációs katéterrel kell elvégezni.
- A beteget vagy a törvényes képviselőt tájékoztatták a nyilvántartás jellegéről, és hozzájárult a részvételhez, és engedélyezte ezen egészségügyi információk gyűjtését és kiadását egy hozzájárulási űrlap ("Páciens Tájékoztatási Beleegyezési Nyomtatvány" vagy "Páciensadat-kiadási engedélyezési űrlap") aláírásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vese denerváció kezelése
Minden vese denervációs eljárással kezelt beteg bekerül ennek az egykaros regiszternek a részeként
|
A Symplicity vese denervációs rendszer egy egyszer használatos, eldobható katéterből és egy újrafelhasználható rádiófrekvenciás (RF) generátorból áll.
A Symplicity vese denervációs rendszer CE-jelöléssel rendelkezik, amely alacsony szintű rádiófrekvenciás energia szállítására alkalmas a veseartéria falán keresztül az emberi vese denerválására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BP mérések
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomásváltozások az alapvonalhoz képest (irodai beállítások és 24 órás ambuláns mérések)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Kutatásvezető: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becsült)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10031728DOC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .