Registre mondial SYMPLICITY (GSR) DÉFINIR
22 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Vascular
Global SYMPLICITY Registry (GSR) Résultats de la dénervation dans le monde réel (DEFINE)
Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras, non interventionnel et en ouvert.
Le but du registre est de documenter l'innocuité et l'efficacité à long terme de la dénervation rénale dans une population réelle de patients souffrant d'hypertension GSR DEFINE est la continuation du registre mondial SYMPLICITY et recrutera collectivement environ 5000 patients souffrant d'hypertension qui subissent la dénervation rénale procédure, depuis plus de 300 sites dans le monde.
Les sujets inclus dans GSR DEFINE seront suivis pendant au moins 1 an et jusqu'à 5 ans après la procédure.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée seront recrutés conformément aux critères d'inclusion spécifiés dans le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre recueillera des données de manière prospective sur les patients qui reçoivent une dénervation rénale et le traitement sera appliqué conformément à « l'utilisation prévue » dans la notice d'utilisation. Le traitement sera effectué conformément à la pratique hospitalière de routine et aucun test supplémentaire n'est requis spécifique au registre. Ce registre servira d'outil pour collecter des données cliniques afin d'élargir la base de connaissances sur la sécurité, l'efficacité et la fonctionnalité du système de dénervation rénale Medtronic dans une population de patients du monde réel.
Les mesures clés recueillies pour les patients comprendront, mais sans s'y limiter, les mesures de la pression artérielle, les changements de médicaments, les changements du DFGe (basés sur la formule MDRD) et les données cliniques relatives à l'hypertension .
Les critères d'inclusion pour le registre comprennent :
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
- Le patient est un candidat acceptable pour la dénervation rénale selon les instructions d'utilisation du système de dénervation rénale Medtronic. La procédure doit être effectuée avec un cathéter de dénervation rénale Medtronic commercialisé pour la première utilisation.
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature du registre a consenti à participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ces informations médicales en signant un formulaire de consentement ("Patient Informed Consent Form" ou "Patient Data Release Authorization Form")
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: K. Wandrey
- E-mail: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Lieux d'étude
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Saarlandes
-
Homburg, Saarlandes, Allemagne, D-66421
- Recrutement
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Contact:
- Michael Böhm, MD
- Numéro de téléphone: (+49) 6841-1623372
- E-mail: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
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Chercheur principal:
- Michael Böhm, MD
-
-
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Switzerland
-
Basel, Switzerland, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
-
Contact:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- E-mail: felix.mahfoud@usb.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant une procédure de dénervation rénale pour l'hypertension
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
- Le patient est un candidat acceptable pour la dénervation rénale selon les instructions d'utilisation du système de dénervation rénale Medtronic. La procédure doit être effectuée avec un cathéter de dénervation rénale Medtronic commercialisé pour la première utilisation.
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature du registre a consenti à participer et a autorisé la collecte et la divulgation de ces informations médicales en signant un formulaire de consentement ("Patient Informed Consent Form" ou "Patient Data Release Authorization Form")
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement de dénervation rénale
Tous les patients traités par procédure de dénervation rénale seront inscrits dans le cadre de ce registre à un seul bras
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Le système de dénervation rénale Symplicity est composé d'un cathéter jetable à usage unique et d'un générateur de radiofréquence (RF) réutilisable.
Le système de dénervation rénale Symplicity possède le marquage CE pour l'utilisation prévue consistant à fournir une énergie radiofréquence de faible niveau à travers la paroi de l'artère rénale pour dénerver le rein humain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la PA
Délai: 6 mois
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Modifications de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (mesures en cabinet et mesures ambulatoires sur 24 heures)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Chercheur principal: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimé)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10031728DOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .