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Globales SYMPLICITY-Register (GSR) DEFINE

22. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Global SYMPLICITY Registry (GSR) Denervationsbefunde in der realen Welt (DEFINE)

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, nicht-interventionelles und offenes Register. Der Zweck des Registers besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervierung in einer realen Patientenpopulation mit Bluthochdruck zu dokumentieren. GSR DEFINE ist die Fortsetzung des Global SYMPLICITY-Registers und wird insgesamt etwa 5000 Patienten mit Bluthochdruck aufnehmen, die sich einer renalen Denervierung unterziehen Verfahren, von über 300 Standorten weltweit. Probanden, die in GSR DEFINE enthalten sind, werden mindestens 1 Jahr lang und bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff weiterverfolgt. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie werden gemäß den im Protokoll angegebenen Einschlusskriterien aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wird prospektiv Daten zu Patienten sammeln, die eine renale Denervierung erhalten, und die Behandlung wird gemäß der „Beabsichtigten Verwendung“ in der Gebrauchsanweisung angewendet. Die Behandlung wird gemäß der üblichen Krankenhauspraxis durchgeführt und es sind keine zusätzlichen registerspezifischen Untersuchungen erforderlich. Dieses Register wird als Instrument zur Sammlung klinischer Daten dienen, um die Wissensbasis zur Sicherheit, Wirksamkeit und Funktionalität des Nierendenervationssystems von Medtronic in einer realen Patientenpopulation zu erweitern.

Die für die Patienten gesammelten Schlüsselmessungen beinhalten unter anderem Blutdruckmessungen, Änderungen der Medikation, eGFR-Änderungen (basierend auf der MDRD-Formel) und klinische Daten in Bezug auf Bluthochdruck .

Zu den Aufnahmekriterien für das Register gehören:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine renale Denervierung gemäß der Gebrauchsanweisung für das renale Denervationssystem von Medtronic. Das Verfahren muss mit einem für den Erstgebrauch auf dem Markt freigegebenen renalen Denervationskatheter von Medtronic durchgeführt werden.
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art des Registers informiert, hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Veröffentlichung dieser medizinischen Informationen autorisiert, indem er eine Einwilligungserklärung („Einwilligungsformular für Patienten“ oder „Autorisierungsformular für die Freigabe von Patientendaten“) unterzeichnet hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, Deutschland, D-66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Böhm, MD
  • Schweiz
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer renalen Denervierung wegen Bluthochdruck unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine renale Denervierung gemäß der Gebrauchsanweisung für das renale Denervationssystem von Medtronic. Das Verfahren muss mit einem für den Erstgebrauch auf dem Markt freigegebenen renalen Denervationskatheter von Medtronic durchgeführt werden.
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art des Registers informiert, hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Veröffentlichung dieser medizinischen Informationen autorisiert, indem er eine Einwilligungserklärung („Einwilligungsformular für Patienten“ oder „Autorisierungsformular für die Freigabe von Patientendaten“) unterzeichnet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Renale Denervationsbehandlung
Alle Patienten, die mit renalen Denervierungsverfahren behandelt werden, werden in dieses einarmige Register aufgenommen
Gerät: Renales Denervationssystem von Medtronic
Das renale Denervationssystem von Symplicity besteht aus einem Einwegkatheter und einem wiederverwendbaren Hochfrequenzgenerator (HF). Das renale Denervationssystem von Symplicity verfügt über eine CE-Kennzeichnung für die bestimmungsgemäße Abgabe von Hochfrequenzenergie auf niedrigem Niveau durch die Wand der Nierenarterie, um die menschliche Niere zu denervieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert (Büroumgebung und ambulante Messungen rund um die Uhr)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • Hauptermittler: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10031728DOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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