Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Global SYMPLICITY Registry (GSR) DEFINE

22 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Global SYMPLICITY Registry (GSR) Denervatiebevindingen in de echte wereld (DEFINE)

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-interventionele en open-label registratie. Het doel van het register is het documenteren van de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van nierdenervatie in een reële patiëntenpopulatie met hypertensie. GSR DEFINE is de voortzetting van de Global SYMPLICITY Registry en zal gezamenlijk ongeveer 5000 patiënten met hypertensie inschrijven die nierdenervatie ondergaan. procedure, van meer dan 300 locaties wereldwijd. Onderwerpen die in GSR DEFINE zijn opgenomen, worden gevolgd gedurende minimaal 1 jaar en maximaal 5 jaar na de procedure. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie zullen worden ingeschreven in overeenstemming met de inclusiecriteria die in het protocol zijn gespecificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register zal prospectief gegevens verzamelen over patiënten die renale denervatie ondergaan en de behandeling zal worden toegepast volgens het 'Beoogde gebruik' in de gebruiksaanwijzing. De behandeling zal worden uitgevoerd volgens de routinematige ziekenhuispraktijk en er zijn geen aanvullende tests vereist die specifiek zijn voor het register. Dit register zal dienen als hulpmiddel voor het verzamelen van klinische gegevens om de kennisbasis over veiligheid, effectiviteit en functionaliteit van het nierdenervatiesysteem van Medtronic uit te breiden in een echte patiëntenpopulatie.

De belangrijkste maatregelen die voor de patiënten worden verzameld, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bloeddrukmetingen, verandering in medicatie, eGFR-veranderingen (gebaseerd op de MDRD-formule) en klinische gegevens met betrekking tot hypertensie.

De opnamecriteria voor het register omvatten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor renale denervatie op basis van de gebruiksaanwijzing van het nierdenervatiesysteem van Medtronic. De procedure moet worden uitgevoerd met een in de handel verkrijgbare Medtronic renale denervatiekatheter voor het eerste gebruik.
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het register heeft ingestemd met deelname en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van deze medische informatie door een toestemmingsformulier te ondertekenen ("Patient Informed Consent Form" of "Patient Data Release Authorization Form")

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, Duitsland, D-66421
        • Werving
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Böhm, MD
  • Zwitserland
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, Zwitserland, 4031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een nierdenervatieprocedure ondergaan voor hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor renale denervatie op basis van de gebruiksaanwijzing van het nierdenervatiesysteem van Medtronic. De procedure moet worden uitgevoerd met een in de handel verkrijgbare Medtronic renale denervatiekatheter voor het eerste gebruik.
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het register heeft ingestemd met deelname en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van deze medische informatie door een toestemmingsformulier te ondertekenen ("Patient Informed Consent Form" of "Patient Data Release Authorization Form")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nier denervatie behandeling
Alle patiënten die worden behandeld met een nierdenervatieprocedure zullen worden ingeschreven als onderdeel van dit eenarmige register
Apparaat: Medtronic renale denervatiesysteem
Het Symplicity renale denervatiesysteem bestaat uit een wegwerpkatheter voor eenmalig gebruik en een herbruikbare radiofrequentie (RF) generator. Het Symplicity renale denervatiesysteem heeft een CE-markering voor het beoogde gebruik van het leveren van laag-niveau radiofrequente energie door de wand van de nierslagader om de menselijke nier te denerveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (kantoorinstelling en 24-uurs ambulante metingen)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10031728DOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren