Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr SYMPLICITY (GSR) DEFINE

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Wyniki odnerwienia globalnego rejestru SYMPLICITY (GSR) w świecie rzeczywistym (DEFINE)

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, nieinterwencyjny i otwarty rejestr. Celem rejestru jest udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności denerwacji nerek w rzeczywistej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. procedury z ponad 300 placówek na całym świecie. Osoby objęte GSR DEFINE będą obserwowane przez co najmniej 1 rok i do 5 lat po zabiegu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem będą włączani zgodnie z kryteriami włączenia określonymi w protokole.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr będzie gromadzić prospektywne dane dotyczące pacjentów poddawanych odnerwieniu nerek, a leczenie będzie stosowane zgodnie z „Przeznaczeniem” w instrukcji obsługi. Leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i nie są wymagane żadne dodatkowe badania specyficzne dla rejestru. Rejestr ten posłuży jako narzędzie do gromadzenia danych klinicznych w celu poszerzenia bazy wiedzy na temat bezpieczeństwa, skuteczności i funkcjonalności systemu odnerwiania nerek firmy Medtronic w rzeczywistej populacji pacjentów.

Kluczowe pomiary zbierane dla pacjentów będą obejmować między innymi pomiary ciśnienia krwi, zmianę leków, zmiany eGFR (w oparciu o formułę MDRD) oraz dane kliniczne dotyczące nadciśnienia.

Kryteria włączenia do rejestru obejmują:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu odnerwienia nerek na podstawie Instrukcji obsługi systemu odnerwienia nerek firmy Medtronic. Procedurę należy wykonać przy użyciu wprowadzonego do obrotu cewnika do denerwacji nerki firmy Medtronic.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze rejestru, wyraził zgodę na uczestnictwo i wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie tych informacji medycznych poprzez podpisanie formularza zgody („Formularz świadomej zgody pacjenta” lub „Formularz upoważnienia do udostępniania danych pacjenta”)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, Niemcy, D-66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Böhm, MD
  • Szwajcaria
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi odnerwienia nerek z powodu nadciśnienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu odnerwienia nerek na podstawie Instrukcji obsługi systemu odnerwienia nerek firmy Medtronic. Procedurę należy wykonać przy użyciu wprowadzonego do obrotu cewnika do denerwacji nerki firmy Medtronic.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze rejestru, wyraził zgodę na uczestnictwo i wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie tych informacji medycznych poprzez podpisanie formularza zgody („Formularz świadomej zgody pacjenta” lub „Formularz upoważnienia do udostępniania danych pacjenta”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie odnerwienia nerek
Wszyscy pacjenci leczeni zabiegiem odnerwienia nerek zostaną włączeni do tego pojedynczego rejestru
Urządzenie: System Denerwacji Medtronic
System odnerwiania nerek Symplicity składa się z cewnika jednorazowego użytku i generatora częstotliwości radiowej (RF) wielokrotnego użytku. System odnerwienia nerek Symplicity posiada oznaczenie CE dotyczące zamierzonego zastosowania polegającego na dostarczaniu energii o częstotliwości radiowej niskiego poziomu przez ścianę tętnicy nerkowej w celu odnerwienia ludzkiej nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (pomiary w warunkach biurowych i całodobowe pomiary ambulatoryjne)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • Główny śledczy: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10031728DOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Denerwacji Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj