全球 SYMPLICITY 注册中心 (GSR) 定义
2026年4月22日 更新者：Medtronic Vascular
全球 SYMPLICITY 注册中心 (GSR) 现实世界中的去神经发现 (DEFINE)
这是一项前瞻性、多中心、单臂、非干预和开放标签的注册研究。
该登记处的目的是记录去肾神经术在现实世界高血压患者群体中的长期安全性和有效性 GSR DEFINE 是全球 SYMPLICITY 登记处的延续，将总共招募大约 5000 名接受去肾神经术的高血压患者程序，来自全球 300 多个站点。
GSR DEFINE 中包含的受试者将在术后至少 1 年和最多 5 年内接受随访。
未控制的高血压患者将根据方案中规定的纳入标准入组。
研究概览
详细说明
该登记处将前瞻性地收集接受肾去神经术和治疗的患者的数据，这些患者将根据 IFU 中的“预期用途”进行应用。 治疗将根据常规医院实践进行，不需要针对登记处进行额外测试。 该登记处将作为收集临床数据的工具，以扩展美敦力去肾神经系统在现实世界患者群体中的安全性、有效性和功能性知识库。
为患者收集的关键指标将包括但不限于血压测量、药物变化、eGFR 变化（基于 MDRD 公式）和与高血压有关的临床数据。
注册表的纳入标准包括：
- 年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄
- 根据美敦力肾脏去神经系统的使用说明，患者是肾脏去神经术可接受的候选人。 该程序必须使用首次使用的、上市的 Medtronic 去肾神经导管进行。
- 患者或法定代表已被告知注册的性质，已同意参与并通过签署同意书（“患者知情同意书”或“患者数据发布授权表”）授权收集和发布此医疗信息
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：K. Wandrey
- 邮箱：rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
学习地点
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Saarlandes
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Homburg、Saarlandes、德国、D-66421
- 招聘中
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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接触：
- Michael Böhm, MD
- 电话号码：(+49) 6841-1623372
- 邮箱：michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
-
首席研究员：
- Michael Böhm, MD
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Switzerland
-
Basel、Switzerland、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
-
接触：
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- 邮箱：felix.mahfoud@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受去肾神经手术治疗高血压的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄
- 根据美敦力肾脏去神经系统的使用说明，患者是肾脏去神经术可接受的候选人。 该程序必须使用首次使用的、上市的 Medtronic 去肾神经导管进行。
- 患者或法定代表已被告知注册的性质，已同意参与并通过签署同意书（“患者知情同意书”或“患者数据发布授权表”）授权收集和发布此医疗信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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去肾神经治疗
所有接受肾去神经手术治疗的患者都将作为该单臂登记的一部分进行登记
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Symplicity 肾去神经系统由一次性使用的一次性导管和可重复使用的射频 (RF) 发生器组成。
Symplicity 肾去神经支配系统具有 CE 标志，用于通过肾动脉壁输送低水平射频能量以去除人体肾脏的神经支配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压测量
大体时间：6个月
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血压相对于基线的变化（办公室环境和 24 小时动态测量）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Böhm, Prof.、University Hospital, Saarland
- 首席研究员：Giuseppe Mancia, Prof.、San Gerardo Hospital, Monza, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计的)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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