Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global SYMPLICITY Registry (GSR) DEFINER

22. april 2026 opdateret af: Medtronic Vascular

Global SYMPLICITY Registry (GSR) Denerveringsfund i den virkelige verden (DEFINE)

Dette er et potentielt multicenter, single-arm, ikke-interventionel og åbent-label register. Formålet med registret er at dokumentere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af renal denervering i en virkelig verdens patientpopulation med hypertension. procedure fra over 300 steder verden over. Emner inkluderet i GSR DEFINE vil blive fulgt i minimum 1 år og op til 5 år efter proceduren. Patienter med ukontrolleret hypertension vil blive indskrevet i overensstemmelse med inklusionskriterierne specificeret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil indsamle data prospektivt om patienter, der modtager renal denervering, og behandling vil blive anvendt i henhold til 'Tilsigtet anvendelse' i IFU. Behandlingen vil blive udført i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis, og der kræves ingen yderligere tests specifikke for registeret. Dette register vil tjene som et værktøj til at indsamle kliniske data for at udvide videnbasen om sikkerhed, effektivitet og funktionalitet af Medtronic renal denervering-systemet i en virkelig verdens patientpopulation.

De nøglemål, der indsamles for patienterne, vil omfatte, men er ikke begrænset til, blodtryksmålinger, ændringer i medicin, eGFR-ændringer (baseret på MDRD-formlen) og kliniske data vedrørende hypertension.

Inklusionskriterierne for registret omfatter:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Patienten er en acceptabel kandidat til renal denervering baseret på brugsanvisningen til Medtronic renal denervering-systemet. Proceduren skal udføres med et førstegangsbrug, markedsfrigivet Medtronic renalt denerveringskateter.
  • Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af, at registret har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af disse medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring ("Patient Informed Consent Form" eller "Patient Data Release Authorization Form")

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, Tyskland, D-66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Böhm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår renal denerveringsprocedure for hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Patienten er en acceptabel kandidat til renal denervering baseret på brugsanvisningen til Medtronic renal denervering-systemet. Proceduren skal udføres med et førstegangsbrug, markedsfrigivet Medtronic renalt denerveringskateter.
  • Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af, at registret har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af disse medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring ("Patient Informed Consent Form" eller "Patient Data Release Authorization Form")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Renal Denervering Behandling
Alle patienter, der behandles med nyredenerveringsprocedure, vil blive tilmeldt som en del af dette enkeltarmsregister
Enhed: Medtronic Renal Denervation System
Symplicity renal denervering-systemet består af et engangskateter til engangsbrug og en genanvendelig radiofrekvensgenerator (RF). Symplicity renal denervering-systemet har CE-mærkning til den påtænkte anvendelse til levering af lav-niveau radiofrekvensenergi gennem væggen af ​​nyrearterien for at denervere den menneskelige nyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP målinger
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryksændringer fra baseline (kontorindstilling og 24-timers ambulante målinger)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Anslået)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10031728DOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Medtronic Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner