Globální registr SYMPLICITY (GSR) DEFINUJTE
22. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular
Zjištění denervace globálního registru SYMPLICITY (GSR) v reálném světě (DEFINE)
Jedná se o prospektivní, multicentrický, jednoramenný, neintervenční a otevřený registr.
Účelem registru je dokumentovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost renální denervace v reálné populaci pacientů s hypertenzí GSR DEFINE je pokračováním Global SYMPLICITY Registry a společně zapíše přibližně 5000 pacientů s hypertenzí, kteří podstoupí renální denervaci. postup z více než 300 míst po celém světě.
Subjekty zahrnuté v GSR DEFINE budou sledovány minimálně 1 rok a až 5 let po proceduře.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí budou zařazeni v souladu s kritérii zařazení specifikovanými v protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Tento registr bude prospektivně shromažďovat údaje o pacientech, kteří dostávají renální denervaci, a léčba bude aplikována podle „Zamýšleného použití“ v IFU. Léčba bude prováděna podle běžné nemocniční praxe a nejsou vyžadovány žádné další testy specifické pro daný registr. Tento registr bude sloužit jako nástroj pro sběr klinických dat za účelem rozšíření znalostní báze o bezpečnosti, účinnosti a funkčnosti systému renální denervace Medtronic v reálné populaci pacientů.
Klíčová měření shromážděná u pacientů budou zahrnovat mimo jiné měření krevního tlaku, změnu léků, změny eGFR (na základě vzorce MDRD) a klinická data týkající se hypertenze.
Kritéria pro zařazení do registru zahrnují:
- Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
- Pacient je přijatelným kandidátem pro renální denervaci na základě Návodu k použití systému renální denervace Medtronic. Postup musí být proveden s prvním použitím, na trhu uváděným renálním denervačním katetrem Medtronic.
- Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze registru, souhlasil s účastí a autorizoval shromažďování a vydávání těchto lékařských informací podpisem formuláře souhlasu („Formulář souhlasu informovaného pacientem“ nebo „Formulář povolení k vydání údajů o pacientovi“)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: K. Wandrey
- E-mail: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Studijní místa
-
-
Saarlandes
-
Homburg, Saarlandes, Německo, D-66421
- Nábor
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Michael Böhm, MD
- Telefonní číslo: (+49) 6841-1623372
- E-mail: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Böhm, MD
-
-
-
-
Switzerland
-
Basel, Switzerland, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Universitatsspital Basel
-
Kontakt:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- E-mail: felix.mahfoud@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty podstupující proceduru renální denervace pro hypertenzi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
- Pacient je přijatelným kandidátem pro renální denervaci na základě Návodu k použití systému renální denervace Medtronic. Postup musí být proveden s prvním použitím, na trhu uváděným renálním denervačním katetrem Medtronic.
- Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze registru, souhlasil s účastí a autorizoval shromažďování a vydávání těchto lékařských informací podpisem formuláře souhlasu („Formulář souhlasu informovaného pacientem“ nebo „Formulář povolení k vydání údajů o pacientovi“)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba denervace ledvin
Všichni pacienti léčení procedurou renální denervace budou zařazeni do tohoto jednoramenného registru
|
Systém renální denervace Symplicity se skládá z jednorázového katétru na jedno použití a opakovaně použitelného radiofrekvenčního (RF) generátoru.
Renální denervační systém Symplicity má označení CE pro zamýšlené použití nízkoúrovňové radiofrekvenční energie přes stěnu renální tepny k denervaci lidské ledviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření BP
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty (nastavení v kanceláři a 24hodinová ambulantní měření)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10031728DOC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém renální denervace Medtronic
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkončenoСhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepenRuská Federace