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GSR(Global SYMPLICITY Registry) 정의

2026년 4월 22일 업데이트: Medtronic Vascular

GSR(Global SYMPLICITY Registry) 실제 세계의 신경 제거 결과(DEFINE)

이것은 장래성, 다중 센터, 단일 암, 비 개입 및 공개 라벨 레지스트리입니다. 레지스트리의 목적은 고혈압이 있는 실제 세계 환자 집단에서 신장 신경차단술의 장기적 안전성과 유효성을 문서화하는 것입니다. 전 세계 300개 이상의 사이트에서 절차. GSR DEFINE에 포함된 피험자는 시술 후 최소 1년에서 최대 5년 동안 추적됩니다. 조절되지 않는 고혈압 환자는 프로토콜에 명시된 포함 기준에 따라 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 신신경차단술을 받는 환자에 대해 전향적으로 데이터를 수집하고 치료는 IFU의 '사용 목적'에 따라 적용됩니다. 치료는 일상적인 병원 관행에 따라 수행되며 레지스트리에 특정한 추가 검사가 필요하지 않습니다. 이 레지스트리는 실제 환자 모집단에서 Medtronic 신장 신경 차단 시스템의 안전성, 효과 및 기능에 대한 지식 기반을 확장하기 위해 임상 데이터를 수집하는 도구 역할을 할 것입니다.

환자를 위해 수집된 주요 측정에는 혈압 측정, 약물 변화, eGFR 변화(MDRD 공식 기반) 및 고혈압과 관련된 임상 데이터가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

레지스트리의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
  • 환자는 Medtronic 신장 신경제거 시스템의 사용 지침에 따라 신장 신경제거에 적합한 후보입니다. 절차는 초기 사용 시 시장에서 출시된 Medtronic 신장 신경 차단 카테터를 사용하여 수행해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 레지스트리의 성격에 대해 통보받았으며 동의서("환자 고지 동의서" 또는 "환자 데이터 공개 승인서")에 서명하여 이 의료 정보의 수집 및 공개에 참여하고 권한을 부여했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, 독일, D-66421
        • 모병
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Böhm, MD
  • 스위스
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고혈압에 대한 신장 탈신경 시술을 받는 피험자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
  • 환자는 Medtronic 신장 신경제거 시스템의 사용 지침에 따라 신장 신경제거에 적합한 후보입니다. 절차는 초기 사용 시 시장에서 출시된 Medtronic 신장 신경 차단 카테터를 사용하여 수행해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 레지스트리의 성격에 대해 통보받았으며 동의서("환자 고지 동의서" 또는 "환자 데이터 공개 승인서")에 서명하여 이 의료 정보의 수집 및 공개에 참여하고 권한을 부여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 탈신경 치료
신장 탈신경 시술로 치료받은 모든 환자는 이 단일군 등록의 일부로 등록됩니다.
장치: Medtronic 신장신경차단 시스템
Symplicity 신신경 차단 시스템은 일회용, 일회용 카테터와 재사용 가능한 고주파(RF) 발생기로 구성됩니다. Symplicity 신장 신경 차단 시스템은 신장 동맥의 벽을 통해 낮은 수준의 무선 주파수 에너지를 전달하여 사람의 신장을 신경 제거하는 용도로 CE 마크를 획득했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 측정
기간: 6 개월
기준선에서 혈압 변화(사무실 설정 및 24시간 외래 측정)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • 수석 연구원: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10031728DOC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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