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Registro Global SYMPLICITY (GSR) DEFINIRE

22 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular

Risultati della denervazione del registro Global SYMPLICITY (GSR) nel mondo reale (DEFINE)

Questo è un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico e in aperto. Lo scopo del registro è documentare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della denervazione renale in una popolazione reale di pazienti con ipertensione GSR DEFINE è la continuazione del registro Global SYMPLICITY e collettivamente arruolerà circa 5000 pazienti con ipertensione sottoposti a denervazione renale procedura, da oltre 300 siti in tutto il mondo. I soggetti inclusi in GSR DEFINE saranno seguiti per un minimo di 1 anno e fino a 5 anni dopo la procedura. I pazienti con ipertensione non controllata saranno arruolati secondo i criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro raccoglierà dati in modo prospettico su pazienti che ricevono denervazione renale e il trattamento verrà applicato secondo l'"Uso previsto" nelle IFU. Il trattamento verrà eseguito secondo la pratica ospedaliera di routine e non sono richiesti ulteriori test specifici per il registro. Questo registro fungerà da strumento per raccogliere dati clinici al fine di espandere la base di conoscenze sulla sicurezza, l'efficacia e la funzionalità del sistema di denervazione renale Medtronic in una popolazione di pazienti del mondo reale.

Le misure chiave raccolte per i pazienti includeranno, ma non saranno limitate a, misurazioni della pressione arteriosa, modifica dei farmaci, variazioni di eGFR (basate sulla formula MDRD) e dati clinici relativi all'ipertensione.

I criteri di inclusione per il registro includono:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Il paziente è un candidato accettabile per la denervazione renale in base alle istruzioni per l'uso del sistema di denervazione renale Medtronic. La procedura deve essere eseguita con un catetere per denervazione renale Medtronic commercializzato per l'uso iniziale.
  • Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura del registro ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio di queste informazioni mediche firmando un modulo di consenso ("Modulo di consenso informato del paziente" o "Modulo di autorizzazione al rilascio dei dati del paziente")

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarlandes
      • Homburg, Saarlandes, Germania, D-66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Böhm, MD
  • Svizzera
    • Switzerland
      • Basel, Switzerland, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedura di denervazione renale per ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Il paziente è un candidato accettabile per la denervazione renale in base alle istruzioni per l'uso del sistema di denervazione renale Medtronic. La procedura deve essere eseguita con un catetere per denervazione renale Medtronic commercializzato per l'uso iniziale.
  • Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura del registro ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio di queste informazioni mediche firmando un modulo di consenso ("Modulo di consenso informato del paziente" o "Modulo di autorizzazione al rilascio dei dati del paziente")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento di denervazione renale
Tutti i pazienti trattati con procedura di denervazione renale saranno arruolati come parte di questo registro a braccio singolo
Dispositivo: Sistema di denervazione renale Medtronic
Il sistema di denervazione renale Symplicity comprende un catetere monouso e un generatore di radiofrequenza (RF) riutilizzabile. Il sistema di denervazione renale Symplicity ha il marchio CE per l'uso previsto di erogazione di energia a radiofrequenza di basso livello attraverso la parete dell'arteria renale per denervare il rene umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale (misurazioni ambulatoriali e ambulatoriali nelle 24 ore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
  • Investigatore principale: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10031728DOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di denervazione renale Medtronic

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