Maailmanlaajuinen SYMPLICITY Registry (GSR) DEFINE
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Vascular
Globaalin SYMPLICITY-rekisterin (GSR) denervaatiohavainnot todellisessa maailmassa (DEFINE)
Tämä on mahdollinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-interventio ja avoin rekisteri.
Rekisterin tarkoituksena on dokumentoida munuaisten denervaation pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus todellisessa verenpainepotilaspopulaatiossa. GSR DEFINE on jatkoa maailmanlaajuiselle SYMPLICITY-rekisterille, ja siihen rekisteröidään yhteensä noin 5000 hypertensiopotilasta, joille tehdään munuaisdenervaatio. yli 300 sivustolta ympäri maailmaa.
GSR DEFINEen sisältyviä koehenkilöitä seurataan vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, otetaan mukaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri kerää tietoja tulevista potilaista, jotka saavat munuaisten denervaatiota, ja hoitoa sovelletaan IFU:n käyttötarkoituksen mukaisesti. Hoito suoritetaan sairaalan rutiinikäytännön mukaan, eikä rekisterikohtaisia lisätutkimuksia tarvita. Tämä rekisteri toimii työkaluna kliinisten tietojen keräämiseen Medtronicin munuaisdenervaatiojärjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja toiminnallisuuden tietopohjan laajentamiseksi todellisessa potilasväestössä.
Potilaita varten kerättyjä keskeisiä toimenpiteitä ovat muun muassa verenpainemittaukset, lääkemuutokset, eGFR-muutokset (MDRD-kaavan perusteella) ja verenpainetautiin liittyvät kliiniset tiedot.
Rekisterin sisällyttämiskriteerit sisältävät:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas munuaisdenervaatioon Medtronicin munuaisdenervaatiojärjestelmän käyttöohjeiden perusteella. Toimenpide on suoritettava ensimmäisellä käyttökerralla, markkinoilla olevalla Medtronic-munuaisdenervaatiokatetrilla.
- Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu rekisterin luonteesta, hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut näiden lääketieteellisten tietojen keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ("Potilastietoinen suostumuslomake" tai "Potilastietojen luovutusvaltuutuslomake")
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: K. Wandrey
- Sähköposti: rs.medtroniccardiovascularclinicaltrials@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Saarlandes
-
Homburg, Saarlandes, Saksa, D-66421
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Böhm, MD
- Puhelinnumero: (+49) 6841-1623372
- Sähköposti: michael.boehm@uniklinikum-saarland.de
-
Päätutkija:
- Michael Böhm, MD
-
-
-
-
Switzerland
-
Basel, Switzerland, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
- Sähköposti: felix.mahfoud@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään munuaisten denervaatiomenettely kohonneen verenpaineen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas munuaisdenervaatioon Medtronicin munuaisdenervaatiojärjestelmän käyttöohjeiden perusteella. Toimenpide on suoritettava ensimmäisellä käyttökerralla, markkinoilla olevalla Medtronic-munuaisdenervaatiokatetrilla.
- Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu rekisterin luonteesta, hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut näiden lääketieteellisten tietojen keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ("Potilastietoinen suostumuslomake" tai "Potilastietojen luovutusvaltuutuslomake")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisten denervaation hoito
Kaikki potilaat, joita hoidetaan munuaisten denervaatiomenettelyllä, rekisteröidään osaksi tätä yhden haaran rekisteriä
|
Symplicity munuaisdenervaatiojärjestelmä koostuu kertakäyttöisestä kertakäyttökatetrista ja uudelleenkäytettävästä radiotaajuusgeneraattorista (RF).
Symplicity-munuaisdenervaatiojärjestelmässä on CE-merkintä, joka on tarkoitettu matalan radiotaajuisen energian kuljettamiseen munuaisvaltimon seinämän läpi ihmisen munuaisen denervoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP-mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta (toimistoasetukset ja 24 tunnin ambulatoriset mittaukset)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland
- Päätutkija: Giuseppe Mancia, Prof., San Gerardo Hospital, Monza, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Kao HL, Rodriguez-Leor O, Noory E, Ong TK, Unterseeh T, de Araujo Goncalves P, Zirlik A, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1871-1880. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.802.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Whitbourn R, Zirlik A, Zeller T, Stawowy P, Cohen SA, Fahy M, Bohm M. Renal Denervation in High-Risk Patients With Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2879-2888. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.036.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Linz D, Mancia G, Mahfoud F, Narkiewicz K, Ruilope L, Schlaich M, Kindermann I, Schmieder RE, Ewen S, Williams B, Bohm M; Global SYMPLICITY Registry Investigators. Renal artery denervation for treatment of patients with self-reported obstructive sleep apnea and resistant hypertension: results from the Global SYMPLICITY Registry. J Hypertens. 2017 Jan;35(1):148-153. doi: 10.1097/HJH.0000000000001142.
- Kim BK, Bohm M, Mahfoud F, Mancia G, Park S, Hong MK, Kim HS, Park SJ, Park CG, Seung KB, Gwon HC, Choi DJ, Ahn TH, Kim CJ, Kwon HM, Esler M, Jang YS. Renal denervation for treatment of uncontrolled hypertension in an Asian population: results from the Global SYMPLICITY Registry in South Korea (GSR Korea). J Hum Hypertens. 2016 May;30(5):315-21. doi: 10.1038/jhh.2015.77. Epub 2015 Jul 9.
- Bohm M, Mahfoud F, Ukena C, Hoppe UC, Narkiewicz K, Negoita M, Ruilope L, Schlaich MP, Schmieder RE, Whitbourn R, Williams B, Zeymer U, Zirlik A, Mancia G; GSR Investigators. First report of the Global SYMPLICITY Registry on the effect of renal artery denervation in patients with uncontrolled hypertension. Hypertension. 2015 Apr;65(4):766-74. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05010. Epub 2015 Feb 17.
- Mahfoud F, Mancia G, Schmieder RE, Ruilope L, Narkiewicz K, Schlaich M, Williams B, Ribichini F, Weil J, Almerri K, Sharif F, Lauder L, Wanten M, Fahy M, Bohm M. Outcomes Following Radiofrequency Renal Denervation According to Antihypertensive Medications: Subgroup Analysis of the Global SYMPLICITY Registry DEFINE. Hypertension. 2023 Aug;80(8):1759-1770. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21283. Epub 2023 Jun 15.
- Nolde JM, Kiuchi MG, Carnagarin R, Ward NC, Wanten M, Bohm M, Mahfoud F, Schmieder RE, Narkiewicz K, Schlaich MP. Impact of centrally acting sympatholytic agents on the blood pressure response to renal denervation. J Hypertens. 2026 Apr 1;44(4):592-599. doi: 10.1097/HJH.0000000000004219. Epub 2025 Dec 10.
- Mihailidou AS, Mahfoud F, Schlaich M, Schmieder R, Narkiewicz K, Ruilope L, Fahy M, Bohm M, Mancia G, Nickel L, Hettrick DA, Weil J. Sex stratified analysis of patients with resistant hypertension from the Global SYMPLICITY Registry of renal denervation. Hypertens Res. 2026 Mar;49(3):904-915. doi: 10.1038/s41440-025-02446-y. Epub 2025 Nov 20.
- Schlaich MP, Mahfoud F, Bohm M, Narkiewicz K, Ruilope L, Williams B, Mancia G, Sharif F, Ribichini F, Lung TH, Shetty S, Schmieder RE. Renal Denervation in Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2025 Dec;82(12):2252-2261. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25470. Epub 2025 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10031728DOC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .