日本人の全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるエプラツズマブの非盲検延長試験
2016年4月11日 更新者：UCB Pharma
全身性エリテマトーデスの日本人被験者におけるエプラツズマブ治療の安全性を評価するためのフェーズ 2、多施設共同、非盲検、長期、延長試験
この試験は、SL0026 [NCT01449071] 第 I/II 相試験に以前に参加した中等度から重度の SLE 患者におけるエプラツズマブの安全性と忍容性を引き続き評価する非盲検延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- 10
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Fukuoka、日本
- 11
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Fukuoka、日本
- 9
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Kitakyusyu、日本
- 3
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Tokyo、日本
- 1
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Tokyo、日本
- 8
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は二重盲検試験SL0026 [NCT01449071]を完了したか、有効性の欠如によりSL0026 [NCT01449071]の8週目以降に途中で終了しました
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります/書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -腎系および活動性、重度、神経精神医学的SLEが関与する活動性、重度のSLE疾患活動を有する対象者は、英国島ループス評価群指数（BILAG）レベルAをスコアリングする神経精神医学的要素として定義されます
- -定義された慢性感染症または新しい重大な感染症のリスクが高いなど、関連する医学的状態が同時にある被験者
- 薬物乱用または依存
- 重大な血液学的異常
- 悪性がんの病歴
- -調査官の判断で、対象を含めるのに不適切にする他の状態の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エプラツズマブ 4x600 mg 12 週間ごと グループ
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エプラツズマブ 600 mg 注入は、12 週間の 8 回の治療サイクル (すなわち、0、1、2、3、12、13、14、15、24、25、 26、27、36、37、38、39、48、49、50、51、60、61、62、63、72、73、74、75、84、85、86、87)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中に少なくとも1つの有害事象（AE）を報告した被験者の数（最大100週間）
時間枠：100週まで
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100週まで
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96週の末梢血循環における総B細胞レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）から96週まで
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ベースライン（0週）から96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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96週の末梢血循環における単球レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）から96週まで
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ベースライン（0週）から96週まで
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96週での末梢血循環中のNK細胞（ナチュラルキラー細胞）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）から96週まで
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ベースライン（0週）から96週まで
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96週の末梢血循環における総T細胞レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）から96週まで
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ベースライン（0週）から96週まで
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96週のエプラツズマブ血漿濃度
時間枠：96週目
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96週目
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96週の血漿中の抗エプラツズマブを報告した被験者の数
時間枠：96週目
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96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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