Open-label extensieonderzoek van Epratuzumab bij proefpersonen met Japanse systemische lupus erythematosus (SLE)
11 april 2016 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een fase 2, multicenter, open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid van behandeling met epratuzumab te beoordelen bij Japanse proefpersonen met systemische lupus erythematosus
De studie is een open-label uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Epratuzumab voort te zetten bij proefpersonen met matige tot ernstige SLE die eerder hebben deelgenomen aan de SL0026 [NCT01449071] fase I/II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- 10
-
Fukuoka, Japan
- 11
-
Fukuoka, Japan
- 9
-
Kitakyusyu, Japan
- 3
-
Tokyo, Japan
- 1
-
Tokyo, Japan
- 8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft de dubbelblinde studie SL0026 [NCT01449071] voltooid of voortijdig beëindigd in week 8 of later in SL0026 [NCT01449071] wegens gebrek aan werkzaamheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie/schriftelijke geïnformeerde toestemming te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met actieve, ernstige SLE-ziekteactiviteit waarbij het niersysteem betrokken is en actieve, ernstige, neuropsychiatrische SLE, gedefinieerd als elk neuropsychiatrisch element dat British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) niveau A scoort
- Onderwerpen met gelijktijdige relevante medische aandoeningen zoals gedefinieerde chronische infecties of een hoog risico op nieuwe significante infecties
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Aanzienlijke hematologische afwijkingen
- Geschiedenis van kwaadaardige kanker
- Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Epratuzumab 4x600 mg elke 12 weken Groep
|
Epratuzumab 600 mg infusies wekelijks toegediend gedurende in totaal 4 opeenvolgende weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende acht behandelcycli van 12 weken (dwz week 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 en 87)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 bijwerking (AE) meldde tijdens de behandelingsperiode (maximaal 100 weken)
Tijdsspanne: tot week 100
|
tot week 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van totale B-cellen in de perifere bloedcirculatie in week 96
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 96
|
Van basislijn (week 0) tot week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monocytspiegels in de perifere bloedcirculatie in week 96
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 96
|
Van basislijn (week 0) tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van NK-cellen (Natural Killer-Cells) in de perifere bloedcirculatie in week 96
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 96
|
Van basislijn (week 0) tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van totale T-cellen in de perifere bloedcirculatie in week 96
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 96
|
Van basislijn (week 0) tot week 96
|
|
Plasmaconcentratie van epratuzumab in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Aantal proefpersonen dat anti-Epratuzumab in plasma rapporteerde in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .