Estudo de extensão aberta de epratuzumabe em indivíduos japoneses com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
11 de abril de 2016 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de extensão de fase 2, multicêntrico, aberto, de longo prazo para avaliar a segurança do tratamento com epratuzumabe em indivíduos japoneses com lúpus eritematoso sistêmico
O estudo é um estudo de extensão aberto para continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade de Epratuzumabe em indivíduos com LES moderado a grave que participaram anteriormente do ensaio SL0026 [NCT01449071] fase I/II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- 10
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Fukuoka, Japão
- 11
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Fukuoka, Japão
- 9
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Kitakyusyu, Japão
- 3
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Tokyo, Japão
- 1
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Tokyo, Japão
- 8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo duplo-cego SL0026 [NCT01449071] ou terminou prematuramente na semana 8 ou posteriormente no SL0026 [NCT01449071] devido à falta de eficácia
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade/consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com atividade de doença de LES ativa e grave que envolve o sistema renal e LES neuropsiquiátrico ativo e grave, definido como qualquer elemento neuropsiquiátrico com pontuação no British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) nível A
- Indivíduos com condições médicas relevantes concomitantes, como infecções crônicas definidas ou alto risco de novas infecções significativas
- Abuso ou dependência de substâncias
- Anomalias hematológicas significativas
- História de câncer maligno
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Epratuzumabe 4x600 mg a cada 12 semanas Grupo
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Infusões de epratuzumabe 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas consecutivas (dose cumulativa de 2.400 mg) em oito ciclos de tratamento de 12 semanas (ou seja, semanas 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 e 87)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 Evento Adverso (EA) durante o Período de Tratamento (máximo de 100 semanas)
Prazo: até a semana 100
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até a semana 100
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Mudança da linha de base nos níveis de células B totais na circulação sanguínea periférica na semana 96
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de monócitos na circulação sanguínea periférica na semana 96
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Alteração da linha de base nos níveis de células NK (Natural Killer-Cells) na circulação sanguínea periférica na semana 96
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Da linha de base (semana 0) até a semana 96
|
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Mudança da linha de base nos níveis de células T totais na circulação sanguínea periférica na semana 96
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Da linha de base (semana 0) até a semana 96
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Concentração plasmática de epratuzumabe na semana 96
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Número de indivíduos relatando anti-Epratuzumabe no plasma na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0027
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