Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie epratuzumabu u japonských subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

11. dubna 2016 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze 2, multicentrická, otevřená, dlouhodobá, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti léčby epratuzumabem u japonských pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato studie je otevřenou prodlouženou studií, která má pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti epratuzumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou formou SLE, kteří se již dříve účastnili studie SL0026 [NCT01449071] fáze I/II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • 10
      • Fukuoka, Japonsko
        • 11
      • Fukuoka, Japonsko
        • 9
      • Kitakyusyu, Japonsko
        • 3
      • Tokyo, Japonsko
        • 1
      • Tokyo, Japonsko
        • 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil dvojitě zaslepenou studii SL0026 [NCT01449071] nebo byl předčasně ukončen v 8. týdnu nebo později v SL0026 [NCT01449071] z důvodu nedostatečné účinnosti
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce/písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní, závažnou aktivitou onemocnění SLE, která zahrnuje renální systém, a aktivním, závažným, neuropsychiatrickým SLE, definovaným jako jakýkoli neuropsychiatrický prvek skórující úroveň A indexu skupiny pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG)
  • Subjekty se souběžnými relevantními zdravotními stavy, jako jsou definované chronické infekce nebo vysoké riziko nových významných infekcí
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Významné hematologické abnormality
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru výzkumníka způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epratuzumab 4x600 mg každých 12 týdnů Skupina
Biologický: Epratuzumab
Epratuzumab 600 mg infuze podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech (tj. týdny 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 a 87)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu (AE) během léčebného období (maximálně 100 týdnů)
Časové okno: do týdne 100
do týdne 100
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkových B buněk v periferním krevním oběhu v 96. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Od základního stavu (týden 0) do týdne 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách monocytů v periferním krevním oběhu v 96. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Změna od výchozí hodnoty v hladinách NK-buněk (Natural Killer-Cells) v periferním krevním oběhu v 96. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkových T buněk v periferním krevním oběhu v 96. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Od základního stavu (týden 0) do týdne 96
Plazmatická koncentrace epratuzumabu v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Počet subjektů hlásících anti-Epratuzumab v plazmě v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epratuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit