Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epratutsumabin avoin laajennustutkimus japanilaisilla systeemisellä lupus erythematosus (SLE) -potilailla

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: UCB Pharma

Vaihe 2, monikeskus, avoin, pitkäaikainen, jatkotutkimus epratutsumabihoidon turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tutkimus on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on jatkaa epratutsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimista kohtalaisilla tai vaikeilla SLE-potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet SL0026 [NCT01449071] vaiheen I/II tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • 10
      • Fukuoka, Japani
        • 11
      • Fukuoka, Japani
        • 9
      • Kitakyusyu, Japani
        • 3
      • Tokyo, Japani
        • 1
      • Tokyo, Japani
        • 8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on suorittanut kaksoissokkotutkimuksen SL0026 [NCT01449071] tai lopettanut ennenaikaisesti viikolla 8 tai myöhemmin SL0026 [NCT01449071] tehon puutteen vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää / kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen, vakava SLE-sairausaktiivisuus, johon liittyy munuaisjärjestelmä ja aktiivinen, vaikea, neuropsykiatrinen SLE, joka määritellään mille tahansa neuropsykiatriseksi elementiksi, joka pisteyttää Brittein saarten lupusarviointiryhmän indeksin (BILAG) tason A
  • Potilaat, joilla on samanaikainen asiaankuuluva lääketieteellinen sairaus, kuten määritelty krooninen infektio tai suuri uusien merkittävien infektioiden riski
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
  • Pahanlaatuisen syövän historia
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Epratutsumabi 4x600 mg 12 viikon välein Ryhmä
Biologinen: Epratutsumabi
Epratutsumabi 600 mg:n infuusiona viikoittain yhteensä 4 peräkkäisen viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) kahdeksan 12 viikon hoitojakson aikana (eli viikot 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 ja 87)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta hoitojakson aikana (enintään 100 viikkoa)
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
viikkoon 100 asti
Muutos lähtötasosta perifeerisen verenkierron B-solujen kokonaismäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen verenkierron monosyyttitasojen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Muutos lähtötasosta perifeerisen verenkierron NK-solujen (luonnolliset tappajasolut) tasoissa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Muutos lähtötasosta perifeerisen verenkierron T-solujen kokonaismäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 96
Plasman epratutsumabipitoisuus viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat anti-epratutsumabin plasmassa viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Epratutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa