Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone epratuzumabu u pacjentów z japońskim toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa leczenia epratuzumabem u japońskich pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji epratuzumabu u pacjentów z SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu I/II fazy SL0026 [NCT01449071].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • 10
      • Fukuoka, Japonia
        • 11
      • Fukuoka, Japonia
        • 9
      • Kitakyusyu, Japonia
        • 3
      • Tokyo, Japonia
        • 1
      • Tokyo, Japonia
        • 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą SL0026 [NCT01449071] lub zakończył je przedwcześnie w tygodniu 8 lub później w badaniu SL0026 [NCT01449071] z powodu braku skuteczności
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń / pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym, ciężkim SLE, obejmującym układ nerkowy, oraz aktywnym, ciężkim neuropsychiatrycznym SLE, zdefiniowanym jako dowolny element neuropsychiatryczny, który osiągnął poziom A British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi schorzeniami, takimi jak zdefiniowane przewlekłe infekcje lub wysokie ryzyko nowych poważnych infekcji
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Istotne nieprawidłowości hematologiczne
  • Historia raka złośliwego
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Epratuzumab 4x600 mg co 12 tygodni Grupa
Biologiczny: Epratuzumab
Epratuzumab w infuzjach 600 mg podawany raz w tygodniu przez łącznie 4 kolejne tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w ośmiu 12-tygodniowych cyklach leczenia (tj. tygodnie 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 i 87)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia (maksymalnie 100 tygodni)
Ramy czasowe: do 100 tygodnia
do 100 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu całkowitej liczby limfocytów B w krążeniu krwi obwodowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu monocytów w krążeniu krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek NK (komórek NK) w krążeniu krwi obwodowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Zmiana poziomu całkowitej liczby limfocytów T w krążeniu krwi obwodowej w 96. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 96
Stężenie epratuzumabu w osoczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Liczba pacjentów zgłaszających anty-Epratuzumab w osoczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epratuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj