Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af Epratuzumab i japanske systemisk lupus erythematosus (SLE) emner

11. april 2016 opdateret af: UCB Pharma

Et fase 2, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden ved Epratuzumab-behandling hos japanske forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Studiet er et åbent forlænget studie for at fortsætte med at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Epratuzumab hos moderat til svær SLE-individer, som tidligere har deltaget i SL0026 [NCT01449071] fase I/II forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Fukuoka, Japan
        • 9
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Tokyo, Japan
        • 1
      • Tokyo, Japan
        • 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført det dobbeltblindede studie SL0026 [NCT01449071] eller afsluttet for tidligt i uge 8 eller senere i SL0026 [NCT01449071] på grund af manglende effekt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode/Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv, svær SLE-sygdomsaktivitet, som involverer nyresystemet og aktiv, svær, neuropsykiatrisk SLE, defineret som ethvert neuropsykiatrisk element, der scorer British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) niveau A
  • Personer med samtidige relevante medicinske tilstande som definerede kroniske infektioner eller høj risiko for nye betydelige infektioner
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Betydelige hæmatologiske abnormiteter
  • Historie om ondartet kræft
  • Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epratuzumab 4x600 mg hver 12. uge Gruppe
Biologisk: Epratuzumab
Epratuzumab 600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 på hinanden følgende uger (kumulativ dosis 2400 mg) over otte 12-ugers behandlingscyklusser (dvs. uge 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 og 87)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse (AE) i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 100 uger)
Tidsramme: op til uge 100
op til uge 100
Ændring fra baseline i niveauer af totale B-celler i det perifere blodcirkulation i uge 96
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 96
Fra baseline (uge 0) til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af monocytter i det perifere blodcirkulation i uge 96
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 96
Fra baseline (uge 0) til uge 96
Ændring fra baseline i niveauer af NK-celler (Natural Killer-Cells) i det perifere blodcirkulation i uge 96
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 96
Fra baseline (uge 0) til uge 96
Ændring fra baseline i niveauer af totale T-celler i det perifere blodcirkulation i uge 96
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 96
Fra baseline (uge 0) til uge 96
Epratuzumab plasmakoncentration i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anti-Epratuzumab i plasma i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Epratuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner