이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자에서 Epratuzumab의 공개 라벨 확장 연구

2016년 4월 11일 업데이트: UCB Pharma

전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 일본 피험자에서 Epratuzumab 치료의 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 장기, 확장 연구

이 연구는 이전에 SL0026[NCT01449071] 1/2상 시험에 참여한 중등도에서 중증 SLE 피험자를 대상으로 에프라투주맙의 안전성과 내약성을 계속 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 10
      • Fukuoka, 일본
        • 11
      • Fukuoka, 일본
        • 9
      • Kitakyusyu, 일본
        • 3
      • Tokyo, 일본
        • 1
      • Tokyo, 일본
        • 8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이중 맹검 연구 SL0026[NCT01449071]을 완료했거나 유효성 부족으로 인해 SL0026[NCT01449071]에서 8주 또는 그 이후에 조기 종료되었습니다.
  • 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법/ 서면 동의서를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • BILAG(British Isles Lupus Assessment Group Index) 레벨 A를 점수화하는 임의의 신경정신병적 요소로 정의되는 활동성 중증 신경정신병적 SLE 및 신장계를 수반하는 활동성 중증 SLE 질환 활성을 갖는 대상체
  • 정의된 만성 감염 또는 새로운 중대한 감염 위험이 높은 것과 같은 관련 의학적 상태가 동시에 있는 피험자
  • 약물 남용 또는 의존
  • 중대한 혈액학적 이상
  • 악성 암의 역사
  • 연구자의 판단에 따라 포함하기에 부적합한 다른 조건이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주마다 에프라투주맙 4x600 mg 그룹
생물학적: 에프라투주맙
8개의 12주 치료 주기(즉, 0주, 1주, 2주, 3주, 12주, 13주, 14주, 15주, 24주, 25주, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86, 87)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 기간(최대 100주) 동안 최소 1건의 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 100주까지
100주까지
96주에 말초 혈액 순환에서 총 B 세포 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 96주차까지
기준선(0주차)부터 96주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
96주에 말초 혈액 순환에서 단핵구 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 96주차까지
기준선(0주차)부터 96주차까지
96주에 말초 혈액 순환에서 NK-세포(자연 살해 세포) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 96주차까지
기준선(0주차)부터 96주차까지
96주에 말초 혈액 순환에서 총 T 세포 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 96주차까지
기준선(0주차)부터 96주차까지
96주차에 에프라투주맙 혈장 농도
기간: 96주
96주
96주차에 혈장에서 항에프라투주맙을 보고한 피험자의 수
기간: 96주
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL0027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다