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Estudio de extensión de etiqueta abierta de epratuzumab en sujetos japoneses con lupus eritematoso sistémico (LES)

11 de abril de 2016 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio de extensión de fase 2, multicéntrico, abierto, a largo plazo para evaluar la seguridad del tratamiento con epratuzumab en sujetos japoneses con lupus eritematoso sistémico

El estudio es un estudio de extensión abierto para continuar evaluando la seguridad y la tolerabilidad de epratuzumab en sujetos con LES de moderado a grave que han participado previamente en el ensayo de fase I/II SL0026 [NCT01449071].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • 10
      • Fukuoka, Japón
        • 11
      • Fukuoka, Japón
        • 9
      • Kitakyusyu, Japón
        • 3
      • Tokyo, Japón
        • 1
      • Tokyo, Japón
        • 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto completó el estudio doble ciego SL0026 [NCT01449071] o terminó prematuramente en la Semana 8 o más tarde en SL0026 [NCT01449071] debido a la falta de eficacia
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método aceptable de control de la natalidad/consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con actividad de enfermedad activa y grave de LES que involucra el sistema renal y LES activo, grave y neuropsiquiátrico, definido como cualquier elemento neuropsiquiátrico que puntúe en el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG, por sus siglas en inglés) nivel A
  • Sujetos con condiciones médicas relevantes concurrentes como infecciones crónicas definidas o alto riesgo de nuevas infecciones significativas
  • Abuso o dependencia de sustancias
  • Anomalías hematológicas significativas
  • Historia de cáncer maligno
  • Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Epratuzumab 4x600 mg cada 12 semanas Grupo
Biológico: Epratuzumab
Infusiones de 600 mg de epratuzumab administradas semanalmente durante un total de 4 semanas consecutivas (dosis acumulada de 2400 mg) durante ocho ciclos de tratamiento de 12 semanas (es decir, Semanas 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 y 87)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso (EA) durante el período de tratamiento (máximo 100 semanas)
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
hasta la semana 100
Cambio desde el inicio en los niveles de células B totales en la circulación sanguínea periférica en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de monocitos en la circulación sanguínea periférica en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los niveles de células NK (células asesinas naturales) en la circulación sanguínea periférica en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en los niveles de células T totales en la circulación sanguínea periférica en la semana 96
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 96
Concentración plasmática de epratuzumab en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Número de sujetos que informaron anti-Epratuzumab en plasma en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL0027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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