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Open-Label-Verlängerungsstudie zu Epratuzumab bei Patienten mit japanischem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

11. April 2016 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit der Epratuzumab-Behandlung bei japanischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Die Studie ist eine offene Verlängerungsstudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epratuzumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE, die zuvor an der Phase-I/II-Studie SL0026 [NCT01449071] teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Fukuoka, Japan
        • 9
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Tokyo, Japan
        • 1
      • Tokyo, Japan
        • 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die doppelblinde Studie SL0026 [NCT01449071] abgeschlossen oder vorzeitig in Woche 8 oder später in SL0026 [NCT01449071] wegen mangelnder Wirksamkeit beendet
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung/schriftliche Einverständniserklärung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver, schwerer SLE-Erkrankungsaktivität, die das Nierensystem betrifft, und aktivem, schwerem, neuropsychiatrischem SLE, definiert als jedes neuropsychiatrische Element, das den British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) Level A erreicht
  • Probanden mit gleichzeitig relevanten Erkrankungen wie definierten chronischen Infektionen oder einem hohen Risiko für neue signifikante Infektionen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Signifikante hämatologische Anomalien
  • Vorgeschichte von bösartigem Krebs
  • Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epratuzumab 4 x 600 mg alle 12 Wochen Gruppe
Biologisch: Epratuzumab
Epratuzumab 600 mg Infusionen, die wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen (d. h. Wochen 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 und 87)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (maximal 100 Wochen) über mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (AE) berichteten
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Veränderung der Gesamt-B-Zellen im peripheren Blutkreislauf gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Monozytenspiegel im peripheren Blutkreislauf gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Veränderung der NK-Zellen (natürliche Killerzellen) im peripheren Blutkreislauf gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Veränderung der Gesamt-T-Zellen im peripheren Blutkreislauf gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 96
Epratuzumab-Plasmakonzentration in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 96 über Anti-Epratuzumab im Plasma berichteten
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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