Nyílt kiterjesztésű epratuzumab vizsgálat japán szisztémás lupus erythematosus (SLE) alanyokban
2016. április 11. frissítette: UCB Pharma
2. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálat az epratuzumab kezelés biztonságosságának felmérésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő japán alanyoknál
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja az Epratuzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan közepesen súlyos vagy súlyos SLE alanyoknál, akik korábban részt vettek az SL0026 [NCT01449071] fázis I/II vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- 10
-
Fukuoka, Japán
- 11
-
Fukuoka, Japán
- 9
-
Kitakyusyu, Japán
- 3
-
Tokyo, Japán
- 1
-
Tokyo, Japán
- 8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte az SL0026 [NCT01449071] kettős vak vizsgálatot, vagy az SL0026 [NCT01449071] 8. héten vagy később idő előtt befejeződött a hatékonyság hiánya miatt
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer/írásos tájékozott beleegyezés használatába
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik aktív, súlyos SLE-betegség aktivitással rendelkeznek, amely magában foglalja a veserendszert és az aktív, súlyos, neuropszichiátriai SLE-t, amely bármely olyan neuropszichiátriai elem, amely a British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) A-szintjét értékeli
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg releváns egészségügyi állapotokkal rendelkeznek, mint például meghatározott krónikus fertőzések vagy új, jelentős fertőzések magas kockázata
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Jelentős hematológiai rendellenességek
- Rosszindulatú rák története
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Epratuzumab 4x600 mg 12 hetente Csoport
|
Epratuzumab 600 mg-os infúziók, hetente, összesen 4 egymást követő héten keresztül (halmozott dózis 2400 mg) nyolc 12 hetes kezelési ciklusban (azaz 0., 1., 2., 3., 12., 13., 14., 15., 24., 25. hét, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 és 87)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik legalább 1 nemkívánatos eseményről (AE) számoltak be a kezelési időszak alatt (maximum 100 hét)
Időkeret: a 100. hétig
|
a 100. hétig
|
|
Az összes B-sejt szintjének változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vérkeringésben a 96. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás vérkeringés monocitaszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
|
Az NK-sejtek (természetes gyilkos sejtek) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vérkeringésben a 96. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
|
Az összes T-sejt szintjének változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vérkeringésben a 96. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 96. hétig
|
|
Az epratuzumab plazmakoncentrációja a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
|
Azon alanyok száma, akik a 96. héten epratuzumab-ellenes plazmában számoltak be
Időkeret: 96. hét
|
96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL0027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .