Open Label Extension Study av Epratuzumab i japanska patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
11 april 2016 uppdaterad av: UCB Pharma
En fas 2, multicenter, öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med Epratuzumab hos japanska patienter med systemisk lupus erythematosus
Studien är en öppen förlängningsstudie för att fortsätta att utvärdera säkerheten och toleransen av Epratuzumab hos patienter med måttlig till svår SLE som tidigare har deltagit i SL0026 [NCT01449071] fas I/II-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- 10
-
Fukuoka, Japan
- 11
-
Fukuoka, Japan
- 9
-
Kitakyusyu, Japan
- 3
-
Tokyo, Japan
- 1
-
Tokyo, Japan
- 8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har slutfört den dubbelblinda studien SL0026 [NCT01449071] eller avslutat i förtid vid vecka 8 eller senare i SL0026 [NCT01449071] på grund av bristande effekt
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel/Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv, allvarlig SLE-sjukdomsaktivitet som involverar njursystemet och aktiv, svår, neuropsykiatrisk SLE, definierad som alla neuropsykiatriska element som poängsätter British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) nivå A
- Försökspersoner med samtidiga relevanta medicinska tillstånd som definierade kroniska infektioner eller hög risk för nya betydande infektioner
- Missbruk eller beroende
- Betydande hematologiska avvikelser
- Historik av malign cancer
- Försökspersoner med något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Epratuzumab 4x600 mg var 12:e vecka Grupp
|
Epratuzumab 600 mg infusioner levereras varje vecka under totalt 4 veckor i följd (kumulativ dos 2400 mg) under åtta 12-veckors behandlingscykler (dvs vecka 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 och 87)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar minst 1 biverkning (AE) under behandlingsperioden (högst 100 veckor)
Tidsram: upp till vecka 100
|
upp till vecka 100
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av totala B-celler i den perifera blodcirkulationen vid vecka 96
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av monocyter i den perifera blodcirkulationen vid vecka 96
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av NK-celler (Natural Killer-Cells) i den perifera blodcirkulationen vid vecka 96
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av totala T-celler i den perifera blodcirkulationen vid vecka 96
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 96
|
|
Epratuzumab plasmakoncentration vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade anti-Epratuzumab i plasma vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL0027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .