Epratuzumab 在日本系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的开放标签扩展研究
2016年4月11日 更新者：UCB Pharma
一项评估 Epratuzumab 治疗日本系统性红斑狼疮受试者安全性的 2 期、多中心、开放标签、长期、扩展研究
该研究是一项开放标记的扩展研究，旨在继续评估 Epratuzumab 在先前参加过 SL0026 [NCT01449071] I/II 期试验的中度至重度 SLE 受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- 10
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Fukuoka、日本
- 11
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Fukuoka、日本
- 9
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Kitakyusyu、日本
- 3
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Tokyo、日本
- 1
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Tokyo、日本
- 8
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已完成双盲研究 SL0026 [NCT01449071] 或由于缺乏疗效而在 SL0026 [NCT01449071] 的第 8 周或之后提前终止
- 育龄妇女必须同意使用可接受的节育方法/书面知情同意书
排除标准：
- 具有活动性、严重 SLE 疾病活动的受试者，涉及肾脏系统和活动性、严重、神经精神系统性红斑狼疮，定义为任何神经精神因素评分不列颠群岛狼疮评估组指数 (BILAG) A 级
- 具有并发相关医疗条件的受试者，如明确的慢性感染或新的重大感染的高风险
- 药物滥用或依赖
- 显着的血液学异常
- 恶性肿瘤病史
- 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，该受试者不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Epratuzumab 4x600 mg 每 12 周一次 组
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在八个 12 周治疗周期（即第 0、1、2、3、12、13、14、15、24、25 周、第 0、1、2、3、12、13、14、15、24、25、 26、27、36、37、38、39、48、49、50、51、60、61、62、63、72、73、74、75、84、85、86 和 87）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗期间（最长 100 周）报告至少 1 次不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：直到第 100 周
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直到第 100 周
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第 96 周外周血循环中总 B 细胞水平相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 96 周
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从基线（第 0 周）到第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 96 周外周血循环中单核细胞水平相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 96 周
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从基线（第 0 周）到第 96 周
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第 96 周外周血循环中 NK 细胞（自然杀伤细胞）水平相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 96 周
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从基线（第 0 周）到第 96 周
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第 96 周外周血循环中总 T 细胞水平相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 96 周
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从基线（第 0 周）到第 96 周
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第 96 周时的 Epratuzumab 血浆浓度
大体时间：96周
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96周
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第 96 周报告血浆中抗 Epratuzumab 的受试者人数
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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